Zgodność dwóch procedur endoskopowych w diagnostyce raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (TNFE-NBI)

Jest to jednoramienne badanie prospektywne mające na celu ocenę zgodności między standardową procedurą diagnostyczną a TNFE-NBI w rozpoznawaniu nowotworu złośliwego. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy procedura TNFE NBI może wykryć i określić stopień zaawansowania raka głowy i szyi, tak samo jak standardowa DRE, która wymaga znieczulenia ogólnego.

Pacjenci oczekujący na bezpośrednią laryngoskopię po zgłoszeniu się do Kliniki Otolaryngologii-Chirurgii Głowy i Szyi UCSF ze zmianami UADT zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacji. Zgodnie z aktualnymi standardami opieki diagnostycznej i oceny stopnia zaawansowania zmian UADT, przed bezpośrednią laryngoskopią pacjenci zostaną poddani badaniom obrazowym obejmującym tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny szyi z kontrastem. Uczestnicy badania zostaną poddani zarówno procedurom TNFE NBI, jak i DRE.

Przeprowadzona zostanie procedura badania TNFE NBI, a następnie 1-6 tygodni później DRE, standardowe podejście do diagnozy, bez wiedzy chirurga o szczegółach pierwszej procedury. Kolejność badań w tym badaniu jest podyktowana koniecznością zminimalizowania urazu błony śluzowej podczas pierwszego badania i umożliwienia wygojenia błony śluzowej przed drugim badaniem, dlatego nie może być losowa. TNFE-NBI powoduje znacznie mniej urazów błony śluzowej, unikając bezpośredniej tępej manipulacji i dzięki mniejszym, 1,8 mm, złożonym kleszczykom do biopsji.

Ponieważ jest możliwe, że procedura TNFE NBI może wykryć mniejsze guzy lub zmiany w różnych lokalizacjach, lokalizacje biopsji z procedury TNFE NBI zostaną podane pod koniec operacji DRE, aby upewnić się, że wszystkie potrzebne obszary zostały poddane biopsji. Dlatego też drugorzędnym celem tego badania będzie zbadanie, czy procedura TNFE NBI może poprawić wykrywanie nowotworu, gdy zostanie dodana do operacji DRE.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani TNFE-NBI z biopsją podejrzanych zmian. Egzaminy TNFE-NBI będą rejestrowane cyfrowo. Badający opisze, używając standardowego języka i diagramów, anatomiczną lokalizację podejrzanych obszarów ujawnionych podczas zabiegu. Tkanka biopsyjna zostanie oznaczona jako miejsce pochodzenia.

W przypadku, gdy uczestnik nie toleruje TNFE-NBI, procedura badania zostanie przerwana.

Co najmniej jeden tydzień i nie więcej niż 6 tygodni po TNFE-NBI pacjenci zostaną poddani standardowej bezpośredniej sztywnej endoskopii. Czas pomiędzy DRE ma pozwolić na regenerację powierzchni błony śluzowej.

Uczestnicy, którzy nie tolerowali TNFE-NBI, zostaną poddani DRE w ramach standardowej opieki.

Badający DRE nie będzie wiedział, które obszary zostały poddane biopsji podczas procedury TNFE-NBI, aż do zakończenia standardowego badania DRE i wyboru biopsji tkanki. Z doświadczenia badacza wynika, że ​​obszary wcześniejszej biopsji nie będą widoczne dla osoby badającej DRE, ponieważ regeneracja błony śluzowej nastąpi w ciągu 1-6 tygodni, które upływają między TNFE-NBI a DRE. Po zakończeniu standardowego badania DRE i selekcji biopsji tkankowej, osoba badająca DRE otworzy notatkę osoby badającej TNFE-NBI opisującą obszary uznane za podejrzane podczas TNFE-NBI. Dodatkowe obszary mogą być następnie zbadane i poddane biopsji za pomocą DRE na podstawie notatki TNFE-NBI. Prowadzone będą zapisy, które obszary anatomiczne były:

1. identyfikowane przez obie procedury,
2. zidentyfikowane przez DRE dopiero po wezwaniu przez notatkę TNFE-NBI
3. zidentyfikowane wyłącznie przez DRE (nie zidentyfikowane wcześniej przez TNFE-NBI).

Rozpoznanie raka in situ lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego będzie uważane za pozytywne w kierunku złośliwości. Jeśli po wstępnej endoskopii zostanie postawiona diagnoza nowotworu złośliwego, niezależnie od tego, który test był pozytywny, pacjent zostanie niezwłocznie powiadomiony w celu zastosowania odpowiedniego leczenia. W przypadku rozpoznania dysplazji i innych niezłośliwych stanów, takich jak polip, tkanka limfatyczna, brodawczak itp., pacjent zostanie wyznaczony na wizytę kontrolną.

Rutynowa kontrola zmian łagodnych obejmuje rutynowe badanie głowy i szyi, w tym laryngoskopię pośrednią endoskopem światłowodowym 2-3 miesiące po biopsji. Nowe lub powiększające się zmiany zostaną ocenione na sali operacyjnej za pomocą DRE zgodnie ze standardami opieki. Zmiany początkowo zdiagnozowane jako niezłośliwe, które są stabilne lub niewidoczne podczas obserwacji, nie będą wymagały ponownej biopsji zgodnie ze standardem postępowania.

Na zakończenie włączenia do badania wszystkie próbki biopsyjne zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych, podzielone na partie i ocenione przez patologa nie znającego rodzaju endoskopii. Rozpoznanie raka in situ lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego będzie uważane za pozytywne w kierunku złośliwości.

Jeśli u pacjentów z niezłośliwymi rozpoznaniami badanej patologii (zarówno TNFE-NBI, jak i DRE) zdiagnozowano nowotwór złośliwy w trakcie lub przed rutynową obserwacją, ocena badania zostanie uznana za fałszywie ujemną. Jeśli w ciągu trzech miesięcy od wykonania biopsji nie rozwinął się żaden nowotwór złośliwy, ocena badania zostanie uznana za prawdziwie negatywną. (Ten projekt stanowi kompromis w ocenie pacjentów z ujemnym wynikiem endoskopii. Negatywne rozpoznanie jest z konieczności wykluczeniem, ponieważ pełna ocena patologiczna górnego odcinka przewodu pokarmowego każdego pacjenta nie jest ani etyczna, ani praktyczna, ani wykonalna w praktyce klinicznej. Precedens dla tego projektu można znaleźć w Smith-Bindman, Chu i in. 2005)