Overensstemmelse mellom to endoskopiske prosedyrer for diagnostisering av karsinom i øvre aerofordøyelseskanal (TNFE-NBI)

Dette er en enkeltarms prospektiv studie for å evaluere samsvaret mellom en standard-of-care diagnostisk prosedyre og TNFE-NBI for diagnostisering av malignitet. Hovedmålet med denne undersøkelsen er å finne ut om TNFE NBI-prosedyren kan oppdage og iscenesette kreft i hode og nakke, samt standard DRE som krever generell anestesi.

Pasienter som venter på direkte laryngoskopi etter å ha presentert seg for avdeling for otolaryngologi-hode- og halskirurgi ved UCSF med UADT-lesjoner, vil bli bedt om å delta i studien forutsatt at alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. I henhold til gjeldende standard-of-care for diagnostisk evaluering og stadieinndeling av UADT-lesjoner, vil pasienter gjennomgå bildediagnostiske studier inkludert CT og/eller MR av halsen med kontrast før direkte laryngoskopi. Studiedeltakere vil gjennomgå både TNFE NBI og DRE prosedyrer.

Studieprosedyren TNFE NBI vil bli utført, fulgt 1-6 uker senere av DRE, standardmetoden for diagnose, uten at kirurgen har kjennskap til detaljene i den første prosedyren. Rekkefølgen av undersøkelser i denne undersøkelsen er diktert av behovet for å minimere slimhinnetraumer under den første undersøkelsen og tillate slimhinnetilheling før den andre undersøkelsen, og kan derfor ikke randomiseres. TNFE-NBI produserer mye mindre slimhinnetraumer ved å unngå direkte stump manipulasjon og gjennom den mindre, 1,8 mm, skålede biopsitangen.

Fordi det er mulig at TNFE NBI-prosedyren kan oppdage mindre svulster eller lesjoner på forskjellige steder, vil biopsistedene fra TNFE NBI-prosedyren bli gjort kjent på slutten av DRE-operasjonen for å sikre at alle nødvendige områder blir biopsiert. Derfor vil et sekundært mål med denne studien være å undersøke om TNFE NBI-prosedyren kan forbedre deteksjonen av malignitet når den legges til DRE-operasjonen.

Pasienter som deltar i studien vil gjennomgå TNFE-NBI med biopsi av mistenkelige lesjoner. TNFE-NBI-undersøkelsene vil bli digitalt registrert. Undersøkeren vil beskrive, ved hjelp av standardspråk og diagrammer, anatomisk plassering av mistenkelige områder avdekket under prosedyren. Biopsivev vil bli merket med hensyn til opprinnelsesområdet.

I tilfelle en deltaker ikke tåler TNFE-NBI, vil studieprosedyren bli avbrutt.

Minst en uke og ikke mer enn 6 uker etter TNFE-NBI vil pasienter gjennomgå standardbehandling direkte rigid endoskopi. Den mellomliggende tiden til DRE er å tillate gjenoppretting av slimhinneoverflater.

Deltakere som ikke tålte TNFE-NBI vil gjennomgå DRE som standard behandling.

DRE-undersøkeren vil bli blindet med hensyn til hvilke områder som ble biopsiert under TNFE-NBI-prosedyren frem til fullføring av standardbehandlingen DRE-undersøkelse og vevsbiopsivalg. Etter utforskerens erfaring vil områder med tidligere biopsi ikke være synlige for DRE-undersøkeren, da slimhinnegjenoppretting vil skje i løpet av 1-6 uker som går mellom TNFE-NBI og DRE. Etter fullført standard DRE-undersøkelse og utvalg av vevsbiopsi, vil DRE-undersøker åpne TNFE-NBI-undersøkerens notat som beskriver områdene som anses som mistenkelige under TNFE-NBI. Ytterligere områder kan deretter undersøkes og biopsieres med DRE basert på TNFE-NBI-notatet. Det vil bli ført opptegnelser om hvilke anatomiske områder som var:

1. identifisert av begge prosedyrene,
2. identifisert av DRE bare etter spørsmål fra TNFE-NBI-notatet
3. kun identifisert av DRE (ikke tidligere identifisert av TNFE-NBI).

En diagnose av karsinom in situ eller invasiv plateepitelkarsinom vil anses som positiv for malignitet. Hvis det stilles en malignitetsdiagnose etter den første endoskopien, uavhengig av hvilken test som var positiv, vil pasienten bli kontaktet umiddelbart slik at passende behandling kan forfølges. For diagnoser av dysplasi og andre ikke-maligne tilstander som polypp, lymfoidvev, papillom etc., vil pasienten bli planlagt for oppfølging.

Rutinemessig oppfølging av benigne lesjoner inkluderer en rutinemessig hode- og nakkeundersøkelse, inkludert indirekte laryngoskopi med fiberoptisk endoskop 2-3 måneder etter biopsi. Nye eller forstørrende lesjoner vil bli vurdert på operasjonsstuen med DRE per pleiestandard. Lesjoner som i utgangspunktet er diagnostisert som ikke-maligne og som er stabile eller ikke visualisert ved oppfølging, vil ikke trenge ny biopsi per standard behandling.

Ved avslutningen av studieregistreringen vil alle biopsiprøver bli avidentifisert, gruppert og evaluert av en patolog som er blindet for typen endoskopi. En diagnose av karsinom in situ eller invasiv plateepitelkarsinom vil anses som positiv for malignitet.

Hvis pasienter med ikke-maligne diagnoser av studiepatologi (både TNFE-NBI og DRE) har blitt diagnostisert med malignitet ved eller før rutinemessig oppfølging, vil studieevalueringen anses som falsk negativ. Hvis ingen malignitet utviklet seg innen tre måneder etter biopsiprosedyrene, vil studieevalueringen bli ansett som en sann negativ. (Dette designet representerer et kompromiss ved evaluering av pasienter med negativ endoskopi. En negativ diagnose er nødvendigvis utelukket, gitt at fullstendig patologisk evaluering av hver pasients øvre luftveiskanal verken er etisk, praktisk eller gjennomførbar i klinisk praksis. Presedens for dette designet kan finnes i Smith-Bindman, Chu et al. 2005)