Concordanza di due procedure endoscopiche per la diagnosi di carcinoma del tratto aerodigestivo superiore (TNFE-NBI)

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la concordanza tra una procedura diagnostica standard e TNFE-NBI per la diagnosi di malignità. Lo scopo principale di questa indagine è determinare se la procedura TNFE NBI può rilevare e mettere in scena il cancro alla testa e al collo, nonché la DRE standard che richiede l'anestesia generale.

Ai pazienti che sono in attesa di laringoscopia diretta dopo essersi presentati al Dipartimento di Otorinolaringoiatria-Chirurgia testa e collo dell'UCSF con lesioni UADT verrà chiesto di partecipare allo studio a condizione che tutti i criteri di ammissibilità siano soddisfatti. In base all'attuale standard di cura per la valutazione diagnostica e la stadiazione delle lesioni UADT, i pazienti saranno sottoposti a studi di imaging tra cui TC e/o risonanza magnetica del collo con mezzo di contrasto prima della laringoscopia diretta. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a entrambe le procedure TNFE NBI e DRE.

Verrà eseguita la procedura di studio TNFE NBI, seguita 1-6 settimane dopo da DRE, l'approccio standard per la diagnosi, senza che il chirurgo sia a conoscenza dei dettagli della prima procedura. La sequenza degli esami in questa indagine è dettata dalla necessità di ridurre al minimo il trauma della mucosa durante il primo esame e consentire la guarigione della mucosa prima del secondo esame, e quindi non può essere randomizzata. TNFE-NBI produce molto meno traumi della mucosa evitando la manipolazione diretta smussata e attraverso la pinza da biopsia a coppa più piccola, da 1,8 mm.

Poiché è possibile che la procedura TNFE NBI possa rilevare tumori o lesioni più piccoli in posizioni diverse, le posizioni della biopsia dalla procedura TNFE NBI saranno rese note alla fine dell'intervento DRE per garantire che tutte le aree necessarie vengano sottoposte a biopsia. Pertanto, uno scopo secondario di questo studio sarà quello di esplorare se la procedura TNFE NBI può migliorare l'individuazione di tumori maligni quando aggiunta alla chirurgia DRE.

I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a TNFE-NBI con biopsia delle lesioni sospette. Gli esami TNFE-NBI saranno registrati digitalmente. L'esaminatore descriverà, utilizzando un linguaggio standard e diagrammi, la posizione anatomica delle aree sospette rivelate durante la procedura. Il tessuto bioptico sarà etichettato in base all'area di origine.

Nel caso in cui un partecipante non tolleri TNFE-NBI, la procedura dello studio verrà interrotta.

Almeno una settimana e non più di 6 settimane dopo TNFE-NBI, i pazienti saranno sottoposti a endoscopia rigida diretta standard di cura. Il tempo che intercorre tra il DRE è quello di consentire il recupero delle superfici della mucosa.

I partecipanti che non hanno tollerato TNFE-NBI saranno sottoposti a DRE come standard di cura.

L'esaminatore DRE sarà cieco su quali aree sono state sottoposte a biopsia durante la procedura TNFE-NBI fino al completamento dell'esame DRE standard di cura e della selezione della biopsia tissutale. Nell'esperienza dello sperimentatore, le aree della precedente biopsia non saranno evidenti all'esaminatore DRE poiché il recupero della mucosa si verificherà durante 1-6 settimane trascorse tra TNFE-NBI e DRE. Al termine dell'esame DRE standard di cura e della selezione della biopsia tissutale, l'esaminatore DRE aprirà la nota dell'esaminatore TNFE-NBI descrivendo le aree ritenute sospette durante TNFE-NBI. Ulteriori aree possono quindi essere esaminate e sottoposte a biopsia con DRE in base alla nota TNFE-NBI. Verranno conservate registrazioni relative a quali aree anatomiche erano:

1. individuato da entrambe le procedure,
2. identificato da DRE solo su richiesta della nota TNFE-NBI
3. identificato solo da DRE (non precedentemente identificato da TNFE-NBI).

Una diagnosi di carcinoma in situ o carcinoma a cellule squamose invasivo sarà considerata positiva per malignità. Se viene fatta una diagnosi di malignità dopo l'endoscopia iniziale, indipendentemente da quale test sia risultato positivo, il paziente verrà contattato immediatamente in modo che possa essere perseguito un trattamento appropriato. Per le diagnosi di displasia e altre condizioni non maligne come polipo, tessuto linfoide, papilloma, ecc., il paziente verrà programmato per il follow-up.

Il follow-up di routine delle lesioni benigne comprende un esame di routine della testa e del collo, compresa la laringoscopia indiretta con un endoscopio a fibre ottiche 2-3 mesi dopo la biopsia. Le lesioni nuove o in espansione saranno valutate in sala operatoria con DRE secondo lo standard di cura. Le lesioni inizialmente diagnosticate come non maligne che sono stabili o non visualizzate al follow-up non avranno bisogno di una nuova biopsia per standard di cura.

Al termine dell'arruolamento nello studio, tutti i campioni bioptici saranno deidentificati, raggruppati e valutati da un patologo accecato dal tipo di endoscopia. Una diagnosi di carcinoma in situ o carcinoma a cellule squamose invasivo sarà considerata positiva per malignità.

Se ai pazienti con diagnosi non maligne della patologia in studio (sia TNFE-NBI che DRE) è stato diagnosticato un tumore maligno durante o prima del follow-up di routine, la valutazione dello studio sarà considerata un falso negativo. Se non si sviluppa alcun tumore maligno entro tre mesi dalle procedure di biopsia, la valutazione dello studio sarà considerata un vero negativo. (Questo disegno rappresenta un compromesso nella valutazione dei pazienti con un'endoscopia negativa. Necessariamente una diagnosi negativa è di esclusione, dato che una valutazione patologica completa del tratto aerodigestivo superiore di ogni paziente non è né etica, né pratica, né fattibile nella pratica clinica. Un precedente di questo progetto può essere trovato in Smith-Bindman, Chu et al. 2005)