상부 호흡소화관 암종 진단을 위한 두 가지 내시경 시술의 일치도 (TNFE-NBI)

이것은 악성 종양 진단을 위한 표준 치료 진단 절차와 TNFE-NBI 사이의 일치성을 평가하기 위한 단일 팔 전향적 연구입니다. 이 조사의 주요 목표는 전신 마취가 필요한 표준 DRE뿐만 아니라 두경부의 암을 TNFE NBI 절차가 감지하고 병기 결정을 내릴 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

UADT 병변이 있는 UCSF의 이비인후과-두경부 외과에 제출한 후 직접 후두경 검사를 기다리는 환자는 모든 자격 기준이 충족되는 경우 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. UADT 병변의 진단 평가 및 병기 결정을 위한 현재 치료 표준에 따라 환자는 직접 후두경 검사 전에 조영제를 사용하여 목의 CT 및/또는 MRI를 포함한 영상 연구를 받게 됩니다. 연구 참가자는 TNFE NBI 및 DRE 절차를 모두 거치게 됩니다.

연구 절차 TNFE NBI가 수행되고, 1-6주 후에는 첫 번째 절차의 세부 사항에 대한 지식이 없는 외과의사 없이 진단을 위한 표준 접근 방식인 DRE가 수행됩니다. 이 조사에서 검사 순서는 첫 번째 검사 동안 점막 외상을 최소화하고 두 번째 검사 전에 점막 치유를 허용할 필요가 있으므로 무작위로 지정할 수 없습니다. TNFE-NBI는 직접적인 무딘 조작을 피하고 더 작은 1.8mm 컵형 생검 겸자를 통해 훨씬 적은 점막 외상을 유발합니다.

TNFE NBI 절차는 다른 위치에서 더 작은 종양이나 병변을 감지할 수 있기 때문에 DRE 수술이 끝날 때 TNFE NBI 절차의 생검 위치를 알려 필요한 모든 부위를 생검할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 두 번째 목표는 TNFE NBI 절차가 DRE 수술에 추가될 때 악성 종양 발견을 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구에 등록하는 환자는 의심스러운 병변의 생검과 함께 TNFE-NBI를 받게 됩니다. TNFE-NBI 검사는 디지털 방식으로 기록됩니다. 심사관은 절차 중에 드러난 의심스러운 부위의 해부학적 위치를 표준 언어와 도표를 사용하여 설명합니다. 생검 조직은 기원 영역에 대해 표시됩니다.

참가자가 TNFE-NBI를 용납하지 않는 경우 연구 절차가 중단됩니다.

TNFE-NBI 후 최소 1주에서 6주 이내에 환자는 표준 치료 직접 경직 내시경 검사를 받게 됩니다. DRE에 개입하는 시간은 점막 표면의 회복을 허용하는 것입니다.

TNFE-NBI를 견디지 ​​못한 참가자는 표준 치료로 DRE를 받게 됩니다.

DRE 검사관은 표준 치료 DRE 검사 및 조직 생검 선택이 완료될 때까지 TNFE-NBI 절차 중에 생검된 영역에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사관의 경험에 따르면, TNFE-NBI와 DRE 사이에 경과하는 1-6주 동안 점막 회복이 발생하므로 이전 생검 영역은 DRE 조사관에게 분명하지 않을 것입니다. 표준 치료 DRE 검사 및 조직 생검 선택이 완료되면 DRE 검사관은 TNFE-NBI 동안 의심스러운 것으로 간주되는 영역을 설명하는 TNFE-NBI 검사관의 메모를 엽니다. 그런 다음 추가 영역을 검사하고 TNFE-NBI 메모에 따라 DRE로 생검할 수 있습니다. 다음과 같은 해부학적 영역에 대한 기록이 보관됩니다.

1. 두 절차에 의해 식별,
2. TNFE-NBI 메모에 의해 프롬프트된 후에만 DRE에 의해 식별됨
3. DRE로만 식별됩니다(이전에는 TNFE-NBI로 식별되지 않음).

상피내 암종 또는 침윤성 편평 세포 암종의 진단은 악성에 양성인 것으로 간주됩니다. 1차 내시경 검사 후 악성으로 진단되면 양성 여부와 관계없이 환자에게 즉시 연락하여 적절한 치료를 진행합니다. 이형성증 및 용종, 림프 조직, 유두종 등과 같은 기타 비악성 상태의 진단을 위해 환자는 후속 조치를 받을 예정입니다.

양성 병변의 일상적인 추적 관찰에는 생검 2-3개월 후 광섬유 내시경을 사용한 간접 후두경 검사를 포함한 일상적인 두경부 검사가 포함됩니다. 새롭거나 커지는 병변은 치료 표준에 따라 DRE를 사용하여 수술실에서 평가됩니다. 처음에 비악성으로 진단되었지만 후속 조치에서 안정적이거나 가시화되지 않은 병변은 치료 표준에 따라 생검을 필요로 하지 않습니다.

연구 등록이 끝나면 모든 생검 표본은 비식별화되고 일괄 처리되며 내시경 유형에 대해 알지 못하는 병리학자에 의해 평가됩니다. 상피내 암종 또는 침윤성 편평 세포 암종의 진단은 악성에 양성인 것으로 간주됩니다.

연구 병리(TNFE-NBI 및 DRE 둘 다)의 비악성 진단을 받은 환자가 일상적인 추적 조사 시 또는 그 이전에 악성 진단을 받은 경우, 연구 평가는 위음성으로 간주됩니다. 생검 절차의 3개월 이내에 악성 종양이 발생하지 않으면 연구 평가는 진음성으로 간주됩니다. (이 디자인은 음성 내시경으로 환자를 평가할 때 절충안을 나타냅니다. 필요에 따라 음성 진단은 모든 환자의 상부 호흡소화관에 대한 완전한 병리학적 평가가 윤리적이거나 실용적이거나 임상 실습에서 실현 가능하지 않다는 점을 감안할 때 제외 진단 중 하나입니다. 이 설계에 대한 선례는 Smith-Bindman, Chu et al. 2005)