Concordancia de Dos Procedimientos Endoscópicos para el Diagnóstico de Carcinoma del Tracto Aerodigestivo Superior (TNFE-NBI)

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la concordancia entre un procedimiento de diagnóstico estándar y TNFE-NBI para diagnosticar malignidad. El objetivo principal de esta investigación es determinar si el procedimiento TNFE NBI puede detectar y estadificar el cáncer de cabeza y cuello, así como el DRE estándar que requiere anestesia general.

A los pacientes que estén pendientes de una laringoscopia directa después de presentarse en el Departamento de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello de la UCSF con lesiones UADT se les pedirá que participen en el estudio siempre que se cumplan todos los criterios de elegibilidad. Según el estándar de atención actual para la evaluación diagnóstica y la estadificación de las lesiones de UADT, los pacientes se someterán a estudios de imágenes que incluyen tomografía computarizada y/o resonancia magnética del cuello con contraste antes de la laringoscopia directa. Los participantes del estudio se someterán a los procedimientos TNFE NBI y DRE.

Se realizará el procedimiento de estudio TNFE NBI, seguido de 1 a 6 semanas después por DRE, el enfoque estándar para el diagnóstico, sin que el cirujano tenga conocimiento de los detalles del primer procedimiento. La secuencia de exámenes en esta investigación está dictada por la necesidad de minimizar el trauma de la mucosa durante el primer examen y permitir la cicatrización de la mucosa antes del segundo examen y, por lo tanto, no se puede aleatorizar. TNFE-NBI produce mucho menos trauma en la mucosa al evitar la manipulación roma directa y a través de las pinzas de biopsia en forma de copa más pequeñas, de 1,8 mm.

Debido a que es posible que el procedimiento TNFE NBI pueda detectar tumores más pequeños o lesiones en diferentes ubicaciones, las ubicaciones de las biopsias del procedimiento TNFE NBI se darán a conocer al final de la cirugía DRE para garantizar que se realicen biopsias en todas las áreas necesarias. Por lo tanto, un objetivo secundario de este estudio será explorar si el procedimiento TNFE NBI puede mejorar la detección de malignidad cuando se agrega a la cirugía DRE.

Los pacientes que se inscriban en el estudio se someterán a TNFE-NBI con biopsia de lesiones sospechosas. Los exámenes TNFE-NBI serán grabados digitalmente. El examinador describirá, usando lenguaje estándar y diagramas, la ubicación anatómica de las áreas sospechosas reveladas durante el procedimiento. El tejido de la biopsia se etiquetará en cuanto al área de origen.

En el caso de que un participante no tolere TNFE-NBI, se cancelará el procedimiento del estudio.

Al menos una semana y no más de 6 semanas después de TNFE-NBI, los pacientes se someterán a una endoscopia rígida directa estándar. El tiempo intermedio hasta el DRE es para permitir la recuperación de las superficies mucosas.

Los participantes que no toleraron TNFE-NBI se someterán a DRE como atención estándar.

El examinador DRE no sabrá qué áreas se biopsiaron durante el procedimiento TNFE-NBI hasta que se complete el examen DRE estándar de atención y la selección de biopsia de tejido. En la experiencia del investigador, las áreas de biopsia previa no serán evidentes para el examinador de DRE ya que la recuperación de la mucosa ocurrirá durante 1 a 6 semanas entre TNFE-NBI y DRE. Al completar el examen DRE estándar de atención y la selección de biopsia de tejido, el examinador DRE abrirá la nota del examinador TNFE-NBI que describe las áreas consideradas sospechosas durante TNFE-NBI. Luego se pueden examinar y biopsiar áreas adicionales con DRE según la nota TNFE-NBI. Se mantendrán registros de qué áreas anatómicas fueron:

1. identificados por ambos procedimientos,
2. identificado por DRE solo después de la indicación de la nota TNFE-NBI
3. identificado solo por DRE (no identificado previamente por TNFE-NBI).

Un diagnóstico de carcinoma in situ o carcinoma de células escamosas invasivo se considerará positivo para malignidad. Si se realiza un diagnóstico de malignidad después de la endoscopia inicial, independientemente de qué prueba haya sido positiva, se contactará al paciente de inmediato para que se pueda seguir el tratamiento adecuado. Para diagnósticos de displasia y otras condiciones no malignas como pólipo, tejido linfoide, papiloma, etc., se programará el seguimiento del paciente.

El seguimiento de rutina de las lesiones benignas incluye un examen de rutina de la cabeza y el cuello, incluida la laringoscopia indirecta con un endoscopio de fibra óptica 2 a 3 meses después de la biopsia. Las lesiones nuevas o que aumentan de tamaño se evaluarán en el quirófano con DRE según el estándar de atención. Las lesiones inicialmente diagnosticadas como no malignas que son estables o no se visualizan en el seguimiento no necesitarán una nueva biopsia según el estándar de atención.

Al finalizar la inscripción en el estudio, todas las muestras de biopsia serán desidentificadas, agrupadas y evaluadas por un patólogo que desconozca el tipo de endoscopia. Un diagnóstico de carcinoma in situ o carcinoma de células escamosas invasivo se considerará positivo para malignidad.

Si los pacientes con diagnósticos no malignos de la patología del estudio (tanto TNFE-NBI como DRE) han sido diagnosticados con malignidad en el seguimiento de rutina o antes, la evaluación del estudio se considerará un falso negativo. Si no se desarrolló malignidad dentro de los tres meses posteriores a los procedimientos de biopsia, la evaluación del estudio se considerará un verdadero negativo. (Este diseño representa un compromiso en la evaluación de pacientes con una endoscopia negativa. Necesariamente un diagnóstico negativo es uno de exclusión, dado que la evaluación patológica completa del tracto aerodigestivo superior de cada paciente no es ética, práctica ni factible en la práctica clínica. Se puede encontrar un precedente para este diseño en Smith-Bindman, Chu et al. 2005)