Согласованность двух эндоскопических процедур для диагностики рака верхних отделов пищеварительного тракта (TNFE-NBI)

Это проспективное исследование с одной группой для оценки соответствия между стандартной диагностической процедурой и TNFE-NBI для диагностики злокачественных новообразований. Основная цель этого исследования - определить, может ли процедура TNFE NBI обнаруживать и стадировать рак головы и шеи, а также стандартная DRE, которая требует общей анестезии.

Пациентам, которым предстоит прямая ларингоскопия после поступления в отделение отоларингологии-хирургии головы и шеи Калифорнийского университета в Сан-Франциско с поражениями UADT, будет предложено принять участие в исследовании при условии соблюдения всех критериев приемлемости. В соответствии с текущими стандартами медицинской помощи для диагностической оценки и определения стадии поражений UADT перед прямой ларингоскопией пациенты будут проходить визуализирующие исследования, включая КТ и/или МРТ шеи с контрастированием. Участники исследования пройдут процедуры TNFE NBI и DRE.

Будет выполнена процедура исследования TNFE NBI, а через 1-6 недель последует DRE, стандартный подход к диагностике, без знания хирургом деталей первой процедуры. Последовательность обследований в этом исследовании продиктована необходимостью свести к минимуму травму слизистой оболочки во время первого обследования и обеспечить заживление слизистой оболочки до второго обследования, и поэтому не может быть рандомизирована. TNFE-NBI производит гораздо меньшую травму слизистой оболочки, избегая прямых тупых манипуляций и используя меньшие, 1,8 мм, чашевидные биопсийные щипцы.

Поскольку возможно, что процедура TNFE NBI может обнаружить небольшие опухоли или поражения в разных местах, места биопсии процедуры TNFE NBI будут известны в конце операции DRE, чтобы гарантировать, что все необходимые области будут биопсией. Таким образом, вторичной целью этого исследования будет изучение того, может ли процедура TNFE NBI улучшить обнаружение злокачественных новообразований при добавлении к операции DRE.

Пациентам, включенным в исследование, будет проведена TNFE-NBI с биопсией подозрительных поражений. Экзамены TNFE-NBI будут записываться в цифровом виде. Эксперт опишет стандартным языком и схемами анатомическое расположение подозрительных участков, выявленных во время процедуры. Ткань биопсии будет помечена в соответствии с областью происхождения.

В случае, если участник не переносит TNFE-NBI, процедура исследования будет прервана.

По крайней мере, через одну неделю и не более чем через 6 недель после TNFE-NBI пациентам будет проведена стандартная прямая жесткая эндоскопия. Время, предшествующее DRE, должно позволить восстановить поверхности слизистой оболочки.

Участники, которые не перенесли TNFE-NBI, будут проходить DRE в качестве стандарта лечения.

Исследователь DRE будет ослеплен в отношении того, какие области были подвергнуты биопсии во время процедуры TNFE-NBI, до завершения стандартного исследования DRE и выбора биопсии ткани. По опыту исследователя, области предшествующей биопсии не будут видны исследователю DRE, поскольку восстановление слизистой оболочки произойдет в течение 1-6 недель, прошедших между TNFE-NBI и DRE. По завершении стандартного обследования DRE и выбора биопсии ткани эксперт DRE откроет примечание эксперта TNFE-NBI с описанием областей, признанных подозрительными во время TNFE-NBI. Затем можно исследовать дополнительные области и провести биопсию с помощью DRE на основе примечания TNFE-NBI. Будут вестись записи о том, какие анатомические области были:

1. идентифицируется обеими процедурами,
2. определяется DRE только после запроса в примечании TNFE-NBI
3. идентифицированы только DRE (ранее не идентифицированы TNFE-NBI).

Диагноз карциномы in situ или инвазивной плоскоклеточной карциномы будет считаться положительным на злокачественность. Если после первоначальной эндоскопии будет поставлен диагноз злокачественного новообразования, независимо от того, какой тест был положительным, с пациентом немедленно свяжутся, чтобы можно было продолжить соответствующее лечение. При диагностике дисплазии и других незлокачественных состояний, таких как полип, лимфоидная ткань, папиллома и т. д., пациенту будет назначено последующее наблюдение.

Рутинное последующее наблюдение за доброкачественными образованиями включает рутинное обследование головы и шеи, в том числе непрямую ларингоскопию с помощью фиброоптического эндоскопа через 2-3 месяца после биопсии. Новые или увеличивающиеся поражения будут оцениваться в операционной с помощью DRE в соответствии со стандартом лечения. Поражения, первоначально диагностированные как доброкачественные, но стабильные или не визуализирующиеся при последующем наблюдении, не требуют повторной биопсии в соответствии со стандартом лечения.

По завершении включения в исследование все образцы биопсии будут деидентифицированы, объединены в группы и оценены патологоанатомом, не знающим тип эндоскопии. Диагноз карциномы in situ или инвазивной плоскоклеточной карциномы будет считаться положительным на злокачественность.

Если у пациентов с незлокачественными диагнозами исследуемой патологии (как TNFE-NBI, так и DRE) было диагностировано злокачественное новообразование во время или до планового наблюдения, оценка исследования будет считаться ложноотрицательной. Если в течение трех месяцев после биопсии не развилось злокачественное новообразование, результат исследования будет считаться истинно отрицательным. (Этот дизайн представляет собой компромисс в оценке пациентов с отрицательным результатом эндоскопии. По необходимости отрицательный диагноз является диагнозом исключения, учитывая, что полная патологическая оценка верхних отделов пищеварительного тракта каждого пациента неэтична, непрактична и невозможна в клинической практике. Прецедент этого дизайна можно найти у Smith-Bindman, Chu et al. 2005)