Concordância de Dois Procedimentos Endoscópicos para Diagnóstico de Carcinoma do Trato Aerodigestivo Superior (TNFE-NBI)

Este é um estudo prospectivo de braço único para avaliar a concordância entre um procedimento de diagnóstico padrão e o TNFE-NBI para o diagnóstico de malignidade. O objetivo principal desta investigação é determinar se o procedimento TNFE NBI pode detectar e estadiar o câncer na cabeça e pescoço, bem como o DRE padrão, que requer anestesia geral.

Os pacientes que aguardam laringoscopia direta após se apresentarem no Departamento de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço da UCSF com lesões UADT serão convidados a participar do estudo, desde que todos os critérios de elegibilidade sejam atendidos. De acordo com o padrão de atendimento atual para avaliação diagnóstica e estadiamento de lesões UADT, os pacientes serão submetidos a estudos de imagem, incluindo TC e/ou RM do pescoço com contraste antes da laringoscopia direta. Os participantes do estudo serão submetidos aos procedimentos TNFE NBI e DRE.

O procedimento do estudo TNFE NBI será realizado, seguido 1-6 semanas depois pelo DRE, a abordagem padrão para diagnóstico, sem que o cirurgião tenha conhecimento dos detalhes do primeiro procedimento. A sequência de exames nesta investigação é ditada pela necessidade de minimizar o trauma da mucosa durante o primeiro exame e permitir a cicatrização da mucosa antes do segundo exame e, portanto, não pode ser randomizada. O TNFE-NBI produz muito menos trauma da mucosa, evitando a manipulação direta e direta e através da pinça de biópsia em forma de concha menor, de 1,8 mm.

Como é possível que o procedimento TNFE NBI detecte tumores menores ou lesões em locais diferentes, os locais de biópsia do procedimento TNFE NBI serão divulgados no final da cirurgia de DRE para garantir que todas as áreas necessárias sejam biopsiadas. Portanto, um objetivo secundário deste estudo será explorar se o procedimento TNFE NBI pode melhorar a detecção de malignidade quando adicionado à cirurgia DRE.

Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a TNFE-NBI com biópsia de lesões suspeitas. Os exames TNFE-NBI serão gravados digitalmente. O examinador descreverá, usando linguagem e diagramas padrão, a localização anatômica das áreas suspeitas reveladas durante o procedimento. O tecido da biópsia será rotulado quanto à área de origem.

Caso um participante não tolere o TNFE-NBI, o procedimento do estudo será abortado.

Pelo menos uma semana e não mais do que 6 semanas após o TNFE-NBI, os pacientes serão submetidos à endoscopia rígida direta padrão. O tempo intermediário para DRE é para permitir a recuperação das superfícies mucosas.

Os participantes que não toleraram o TNFE-NBI serão submetidos ao toque retal como tratamento padrão.

O examinador do DRE não saberá quais áreas foram biopsiadas durante o procedimento TNFE-NBI até a conclusão do exame DRE padrão de atendimento e seleção da biópsia de tecido. Na experiência do investigador, as áreas de biópsia anterior não serão aparentes para o examinador do DRE, pois a recuperação da mucosa ocorrerá durante 1-6 semanas entre o TNFE-NBI e o DRE. Após a conclusão do exame DRE padrão e da seleção da biópsia de tecido, o examinador DRE abrirá a nota do examinador TNFE-NBI descrevendo as áreas consideradas suspeitas durante o TNFE-NBI. Áreas adicionais podem então ser examinadas e biopsiadas com DRE com base na nota TNFE-NBI. Serão mantidos registros de quais áreas anatômicas foram:

1. identificados por ambos os procedimentos,
2. identificado pelo DRE somente após a solicitação da nota TNFE-NBI
3. identificado apenas por DRE (não identificado anteriormente por TNFE-NBI).

Um diagnóstico de carcinoma in situ ou carcinoma escamoso invasivo será considerado positivo para malignidade. Se um diagnóstico de malignidade for feito após a endoscopia inicial, independentemente de qual teste foi positivo, o paciente será contatado imediatamente para que o tratamento adequado possa ser realizado. Para diagnósticos de displasia e outras condições não malignas, como pólipo, tecido linfóide, papiloma, etc., o paciente será agendado para acompanhamento.

O acompanhamento de rotina das lesões benignas inclui um exame de rotina da cabeça e pescoço, incluindo laringoscopia indireta com endoscópio de fibra óptica 2 a 3 meses após a biópsia. Lesões novas ou em expansão serão avaliadas na sala de cirurgia com DRE de acordo com o padrão de atendimento. As lesões inicialmente diagnosticadas como não malignas que são estáveis ​​ou não visualizadas no acompanhamento não precisarão de nova biópsia de acordo com o padrão de atendimento.

Na conclusão da inscrição no estudo, todas as amostras de biópsia serão desidentificadas, agrupadas e avaliadas por um patologista cego para o tipo de endoscopia. Um diagnóstico de carcinoma in situ ou carcinoma escamoso invasivo será considerado positivo para malignidade.

Se os pacientes com diagnósticos não malignos da patologia do estudo (tanto TNFE-NBI quanto DRE) tiverem sido diagnosticados com malignidade durante ou antes do acompanhamento de rotina, a avaliação do estudo será considerada um falso negativo. Se nenhuma malignidade se desenvolver dentro de três meses após os procedimentos de biópsia, a avaliação do estudo será considerada um verdadeiro negativo. (Este projeto representa um compromisso na avaliação de pacientes com endoscopia negativa. Por necessidade, um diagnóstico negativo é de exclusão, uma vez que a avaliação patológica completa do trato aerodigestivo superior de cada paciente não é ética, prática ou viável na prática clínica. O precedente para este projeto pode ser encontrado em Smith-Bindman, Chu et al. 2005)