内皮機能不全を調査するために虹に餌を与える (FRIED)
2012年2月2日 更新者：Ryan David Bradley、Bastyr University
内皮機能不全のバイオマーカーに対する混合カロテノイドの効果の評価
この研究の主な目的は、食品ベースの介入と栄養補助食品ベースの介入の間で血中カロテン濃度の変化を比較することです。
この研究では、最大60人の健康なボランティアを無作為に割り付け、カロテノイドが豊富な食品のいずれかを摂取させます。天然の混合カロテノイドのサプリメント。クロロフィル複合体またはプラセボのサプリメント。
血中カロテン濃度は、28日間のサプリメント摂取の前後で測定されます。
血管炎症および内皮機能不全に関連するいくつかのバイオマーカーに関する予備データも収集される予定です。
これらのバイオマーカーは、介入期間の開始時と終了時にファストフード対照食の前後に測定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の大人
- 標準化された病歴面接に除外基準がないため健康状態は良好
- ランダム化される意欲
- 28日間に2回ファストフードを摂取した後、複数回の採血を行う意欲がある
除外基準:
- 18歳未満の子供
- カロテノイドサプリメントの現在の使用（ベータカロテンを含む典型的なマルチビタミンは含まない）
- 緑茶、レスベラトロール、松樹皮抽出物、ココア、ブドウ皮抽出物などのポリフェノールサプリメントを現在使用している
- 現在のアスピリン、スタチンの使用、またはNSAID薬の定期的（週に2回以上）の使用
- 現在喫煙している、または過去に合計3箱以上喫煙している、または現在喫煙者と同居している
- 過度のアルコール摂取（1日あたり3ドリンク以上）またはアルコール依存症の病歴
- アスベストへの暴露が知られている
- 自己免疫疾患
- 血色素症
- 胆石または胆嚢切除を含む胆嚢疾患の病歴
- 前糖尿病、メタボリックシンドローム、または糖尿病（1 つまたは 2 つ）
- -確立された心血管疾患（不整脈、心不全、高血圧治療または未治療のステージII高血圧（≧160/90;ステージIIは技術的に拡張期≧100mmHg、拡張期カットオフ90mmHgを維持する）、過去のMIまたは脳卒中）
- 腎臓または肝臓の病気（ウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎「脂肪肝」）
- ウイルス性の風邪を除く急性感染症
- 外傷による残傷/痛み/制限
- 鎮痛剤を必要とする変形性関節症などの慢性筋骨格系疾患
- 研究課題の完了を妨げる可能性のある精神障害
- 供給された食品に対するアレルギー
- 医学的に処方された食事を摂っている人は誰でも
- 1日あたり3.5サービング以上の果物/野菜
- 研究全体を摂取できない 指定されたタイムライン（30分）内で対照食を摂取する
- 現在妊娠中または授乳中
- 対照食後の採血への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
ベニバナ油入りカプセル、1日2回食事と一緒に
|
|
アクティブコンパレータ：補足 1
|
1カプセル、1日2回、食事とともに28日間摂取
|
|
アクティブコンパレータ：補足 2
|
1日1カプセルを食事と一緒に28日間摂取
|
|
アクティブコンパレータ：食品に基づく介入
|
カロテノイドが豊富なスープまたはサラダを毎日 1 回分摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究群間の血清カロテノイド画分濃度の変化
時間枠：28日間の介入後
|
28日間の介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
酸化LDLリポタンパク質（oxLDL）の変化
時間枠：28日間の介入後
|
28日間の介入後
|
|
血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の変化
時間枠：28日間の介入後
|
28日間の介入後
|
|
尿中イソプロスタンの変化
時間枠：28日間の介入後
|
28日間の介入後
|
|
血清抗酸化能の変化 (ORAC)
時間枠：28日間の介入後
|
28日間の介入後
|
|
脂質プロファイルの変化（LDL、HDL、トリグリセリド）
時間枠：28日間の介入後
|
28日間の介入後
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：28日間の介入後
|
28日間の介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ryan D Bradley, ND, MPH、Bastyr University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。