Mating av regnbuen for å undersøke endoteldysfunksjon (FRIED)
2. februar 2012 oppdatert av: Ryan David Bradley, Bastyr University
Evaluering av effekten av blandede karotenoider på biomarkører for endotelial dysfunksjon
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne endringen i blodkarotenkonsentrasjon mellom en matbasert versus kosttilskuddsbasert intervensjon.
Denne studien vil randomisere opptil 60 friske frivillige til å motta enten karotenoid-anriket mat; naturlig, blandet karotenoidtilskudd; klorofyllkompleks eller placebotilskudd.
Karotennivået i blodet vil bli målt før og etter 28 dagers tilskudd.
Foreløpige data vil også bli samlet inn på flere biomarkører assosiert med vaskulær betennelse og endoteldysfunksjon.
Disse biomarkørene vil bli målt før og under et fastfood-kontrollmåltid i begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18-65 år
- ved god helse ved fravær av eksklusjonskriterier på standardisert sykehistorieintervju
- vilje til å bli randomisert
- vilje til å ta flere blodprøver etter inntak av hurtigmat ved to anledninger over 28 dager
Ekskluderingskriterier:
- barn <18 år
- nåværende bruk av karotenoidtilskudd (ikke inkludert typiske multivitaminer som inneholder betakaroten)
- nåværende bruk av polyfenoltilskudd inkludert grønn te, resveratrol, furubarkekstrakt, kakao og/eller drueskallekstrakt
- nåværende bruk av aspirin, statiner eller vanlig (>2 per uke) bruk av NSAID-medisiner
- nåværende røyking eller tidligere røyking mer enn 3 pakker totalt eller bor sammen med en røyker
- overdreven alkoholinntak (> 3 drinker per dag) eller historie med alkoholisme
- kjent eksponering for asbest
- autoimmun sykdom
- hemakromatose
- historie med galleblæresykdom inkludert gallestein eller fjerning av galleblæren
- pre-diabetes, metabolsk syndrom eller diabetes (1 eller 2)
- etablert kardiovaskulær sykdom (arytmi, hjertesvikt, hypertensjonsbehandling eller ubehandlet stadium II hypertensjon (≥160/90; stadium II teknisk diastolisk ≥100mmHg, vil opprettholde diastolisk cutoff på 90mmHg), forbi MI eller hjerneslag)
- nyre- eller leversykdom (viral hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt "fettlever")
- akutt infeksjon unntatt viral forkjølelse
- gjenværende skade/smerte/begrensning fra traumer
- kroniske muskel- og skjelettlidelser inkludert slitasjegikt som krever smertestillende medisiner
- psykiatriske lidelser som ville svekke gjennomføringen av forskningsoppgaver
- allergi mot levert mat
- alle på en medisinsk foreskrevet diett
- >3,5 porsjoner frukt/grønnsaker per dag
- manglende evne til å innta hele studien Kontrollmåltid med spesifisert tidslinje (30 minutter)
- nåværende graviditet eller amming
- nektet å delta i blodprøver etter kontrollmåltidet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saffloroljefylte kapsler, en to ganger daglig med måltider
|
|
Aktiv komparator: Tillegg 1
|
En kapsel, to ganger daglig med måltider i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Tillegg 2
|
En kapsel per dag med måltider i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Matbasert intervensjon
|
Enkel karotenoid-anriket suppe eller salatservering spises daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumkarotenoidfraksjonskonsentrasjoner mellom studiearmene
Tidsramme: Etter 28 dagers intervensjon
|
Etter 28 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i oksiderte LDL-lipoproteiner (oxLDL)
Tidsramme: Etter 28 dagers intervensjon
|
Etter 28 dagers intervensjon
|
|
Endring i serum gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Etter 28 dagers intervensjon
|
Etter 28 dagers intervensjon
|
|
Endring i urinisoprostaner
Tidsramme: Etter 28 dagers intervensjon
|
Etter 28 dagers intervensjon
|
|
Endring i serumantioksidantkapasitet (ORAC)
Tidsramme: Etter 28 dagers intervensjon
|
Etter 28 dagers intervensjon
|
|
Endring i lipidprofil (LDL, HDL, triglyserider)
Tidsramme: Etter 28 dagers intervensjon
|
Etter 28 dagers intervensjon
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Etter 28 dagers intervensjon
|
Etter 28 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .