Sateenkaaren ruokkiminen endoteelin toimintahäiriön tutkimiseksi (FRIED)
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ryan David Bradley, Bastyr University
Sekakarotenoidien vaikutusten arviointi endoteelin toimintahäiriön biomarkkereihin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata veren karoteenipitoisuuden muutosta elintarvikepohjaisen ja ravintolisäpohjaisen toimenpiteen välillä.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan jopa 60 tervettä vapaaehtoista saamaan joko karotenoidilla rikastettua ruokaa; luonnollinen, sekoitettu karotenoidilisä; klorofyllikompleksi tai lumelääke.
Veren karoteenitasot mitataan ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen.
Alustavaa tietoa kerätään myös useista verisuonitulehduksiin ja endoteelin toimintahäiriöihin liittyvistä biomarkkereista.
Nämä biomarkkerit mitataan ennen pikaruokavalvontaateriaa ja sen aikana interventiojakson alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- terve, koska standardoidussa sairaushistorian haastattelussa ei ole poissulkemiskriteerejä
- halukkuus satunnaisiin
- halukkuus ottaa useita verikokeita pikaruoan nauttimisen jälkeen kahdesti 28 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- lapset alle 18v
- karotenoidilisien nykyinen käyttö (ei sisällä tyypillisiä beetakaroteenia sisältäviä monivitamiineja)
- polyfenolilisäaineiden nykyinen käyttö, mukaan lukien vihreä tee, resveratroli, männynkuoriuute, kaakao ja/tai viinirypäleen kuoriuute
- nykyinen aspiriinin, statiinien tai säännöllinen (> 2 viikossa) NSAID-lääkkeiden käyttö
- tupakoinut tai tupakoinut enemmän kuin 3 pakkausta yhteensä tai asunut tällä hetkellä tupakoitsijoiden kanssa
- liiallinen alkoholinkäyttö (> 3 annosta päivässä) tai alkoholismi
- tunnettu altistuminen asbestille
- autoimmuuni sairaus
- hemakromatoosi
- sappirakon sairaus, mukaan lukien sappikivet tai sappirakon poisto
- esidiabetes, metabolinen oireyhtymä tai diabetes (1 tai 2)
- todettu sydän- ja verisuonisairaus (rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, verenpainetaudin hoito tai hoitamaton vaiheen II hypertensio (≥160/90; vaihe II teknisesti diastolinen ≥100 mmHg, säilyttää diastolisen rajan 90 mmHg), sydäninfarktin tai aivohalvauksen jälkeen)
- munuais- tai maksasairaus (virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti "rasvamaksa")
- akuutti infektio paitsi virusperäinen vilustuminen
- jäljelle jäänyt vamma/kipu/traumarajoitus
- krooniset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, mukaan lukien nivelrikko, joka vaatii kipulääkkeitä
- psykiatriset häiriöt, jotka haittaisivat tutkimustehtävien suorittamista
- allergioita toimitetuille elintarvikkeille
- kuka tahansa, joka noudattaa lääkärin määräämää ruokavaliota
- >3,5 annosta hedelmiä/vihanneksia päivässä
- kyvyttömyys syödä koko tutkimusta Kontrolli-ateria tietyllä aikajanalla (30 minuuttia)
- nykyinen raskaus tai imetys
- kieltäytyminen osallistumasta verikokeisiin kontrolliaterian jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Safloriöljytäytteiset kapselit, yksi kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä
|
|
Active Comparator: Täydennys 1
|
Yksi kapseli kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Täydennys 2
|
Yksi kapseli päivässä aterioiden yhteydessä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ruokapohjainen interventio
|
Yksittäinen karotenoidilla rikastettu keitto- tai salaattiannos syödään päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin karotenoidifraktioiden pitoisuuksissa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hapettuneissa LDL-lipoproteiineissa (oxLDL)
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos seerumin gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT)
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos virtsan isoprostaaneissa
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos seerumin antioksidanttikapasiteetissa (ORAC)
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Lipidiprofiilin muutos (LDL, HDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .