Alimentando o arco-íris para investigar a disfunção endotelial (FRIED)
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Ryan David Bradley, Bastyr University
Avaliando os efeitos de carotenóides mistos em biomarcadores de disfunção endotelial
O objetivo principal deste estudo é comparar a mudança na concentração de caroteno no sangue entre uma intervenção baseada em alimentos versus baseada em suplementos nutricionais.
Este estudo randomizará até 60 voluntários saudáveis para receber alimentos enriquecidos com carotenóides; suplementação natural e mista de carotenóides; complexo de clorofila ou suplementação com placebo.
Os níveis de caroteno no sangue serão medidos antes e após 28 dias de suplementação.
Também serão coletados dados preliminares sobre vários biomarcadores associados à inflamação vascular e à disfunção endotelial.
Esses biomarcadores serão medidos antes e durante uma refeição de controle de fast food no início e no final do período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 65 anos
- com boa saúde pela ausência de critérios de exclusão na entrevista padronizada do histórico médico
- vontade de ser randomizado
- vontade de completar várias coletas de sangue após o consumo de fast food em duas ocasiões ao longo de 28 dias
Critério de exclusão:
- crianças <18 anos
- uso atual de suplementos de carotenóides (não incluindo multivitaminas típicas contendo beta-caroteno)
- uso atual de suplementos de polifenóis, incluindo chá verde, resveratrol, extrato de casca de pinheiro, cacau e/ou extrato de casca de uva
- uso atual de aspirina, estatinas ou uso regular (>2 por semana) de medicamentos AINEs
- tabagismo atual ou tabagismo anterior superior a 3 maços no total ou atualmente vivendo com um fumante
- ingestão excessiva de álcool (> 3 doses por dia) ou história de alcoolismo
- exposição conhecida ao amianto
- doença auto-imune
- hemocromatose
- história de doença da vesícula biliar, incluindo cálculos biliares ou remoção da vesícula biliar
- pré-diabetes, síndrome metabólica ou diabetes (1 ou 2)
- doença cardiovascular estabelecida (arritmia, insuficiência cardíaca, tratamento para hipertensão ou hipertensão estágio II não tratada (≥160/90; estágio II tecnicamente diastólico ≥100mmHg, manterá o corte diastólico de 90mmHg), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral anteriores)
- doença renal ou hepática (hepatite viral, esteato-hepatite não alcoólica "fígado gorduroso")
- infecção aguda, exceto resfriados virais
- lesão residual/dor/limitação de trauma
- distúrbios musculoesqueléticos crônicos, incluindo osteoartrite que requerem medicamentos para dor
- transtornos psiquiátricos que prejudicariam a conclusão de tarefas de pesquisa
- alergias a alimentos fornecidos
- qualquer pessoa em uma dieta prescrita por médicos
- >3,5 porções de frutas/vegetais por dia
- incapacidade de consumir toda a refeição de controle do estudo em um cronograma especificado (30 minutos)
- gravidez atual ou amamentação
- recusa em participar de coletas de sangue após a refeição controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas cheias de óleo de cártamo, uma duas vezes ao dia com as refeições
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Comparador Ativo: Suplemento 1
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Uma cápsula, duas vezes ao dia com as refeições por 28 dias
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Comparador Ativo: Suplemento 2
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Uma cápsula por dia com as refeições durante 28 dias
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Comparador Ativo: Intervenção Baseada em Alimentos
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Sopa ou salada única enriquecida com carotenoides consumida diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas concentrações séricas da fração de carotenóides entre os braços do estudo
Prazo: Após 28 dias de intervenção
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Após 28 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas lipoproteínas LDL oxidadas (oxLDL)
Prazo: Após 28 dias de intervenção
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Após 28 dias de intervenção
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Alteração na gama-glutamil transferase sérica (GGT)
Prazo: Após 28 dias de intervenção
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Após 28 dias de intervenção
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Alteração nos isoprostanos urinários
Prazo: Após 28 dias de intervenção
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Após 28 dias de intervenção
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Alteração na capacidade antioxidante sérica (ORAC)
Prazo: Após 28 dias de intervenção
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Após 28 dias de intervenção
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Alteração no perfil lipídico (LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: Após 28 dias de intervenção
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Após 28 dias de intervenção
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Após 28 dias de intervenção
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Após 28 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP
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