Karmienie tęczy w celu zbadania dysfunkcji śródbłonka (FRIED)
2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ryan David Bradley, Bastyr University
Ocena wpływu mieszanych karotenoidów na biomarkery dysfunkcji śródbłonka
Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany stężenia karotenu we krwi między interwencją opartą na żywności a interwencją opartą na suplementach diety.
W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych do 60 zdrowych ochotników, którzy otrzymają żywność wzbogaconą w karotenoidy; naturalna, mieszana suplementacja karotenoidami; kompleks chlorofilu czy suplementacja placebo.
Poziomy karotenu we krwi będą mierzone przed i po 28 dniach suplementacji.
Zostaną również zebrane wstępne dane dotyczące kilku biomarkerów związanych z zapaleniem naczyń i dysfunkcją śródbłonka.
Te biomarkery będą mierzone przed i podczas kontrolnego posiłku typu fast food na początku i na końcu okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18-65 lat
- w dobrym stanie zdrowia przez brak kryteriów wykluczenia w wystandaryzowanym wywiadzie medycznym
- chęć bycia losowym
- gotowość do wielokrotnego pobierania krwi po dwukrotnym spożyciu fast foodów w ciągu 28 dni
Kryteria wyłączenia:
- dzieci <18 lat
- aktualne stosowanie suplementów karotenoidowych (z wyłączeniem typowych multiwitamin zawierających beta-karoten)
- aktualne stosowanie suplementów polifenolowych, w tym zielonej herbaty, resweratrolu, ekstraktu z kory sosny, kakao i/lub ekstraktu ze skórek winogron
- obecne stosowanie aspiryny, statyn lub regularne (>2 razy w tygodniu) stosowanie leków z grupy NLPZ
- palenie obecnie lub w przeszłości palenie w sumie większej niż 3 paczki lub obecnie mieszkające z palaczem
- nadmierne spożycie alkoholu (> 3 drinki dziennie) lub historia alkoholizmu
- znane narażenie na azbest
- choroby autoimmunologiczne
- hemachromatoza
- historia choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamieni żółciowych lub usunięcia pęcherzyka żółciowego
- stan przedcukrzycowy, zespół metaboliczny lub cukrzyca (1 lub 2)
- rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa (arytmia, niewydolność serca, leczenie nadciśnienia tętniczego lub nieleczone nadciśnienie II stopnia (≥160/90; stopień II technicznie rozkurczowe ≥100 mmHg, utrzyma wartość rozkurczową 90 mmHg), przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu)
- choroby nerek lub wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby „stłuszczenie wątroby”)
- ostra infekcja z wyjątkiem wirusowych przeziębień
- szczątkowy uraz/ból/ograniczenie wynikające z urazu
- przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca stosowania leków przeciwbólowych
- zaburzenia psychiczne utrudniające realizację zadań badawczych
- alergie na dostarczaną żywność
- każdy na diecie przepisanej przez lekarza
- > 3,5 porcji owoców/warzyw dziennie
- niemożność spożycia całego posiłku kontrolnego w określonym czasie (30 minut)
- aktualna ciąża lub karmienie piersią
- odmowa udziału w pobieraniu krwi po posiłku kontrolnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki wypełnione olejem szafranowym, jedna dwa razy dziennie z posiłkiem
|
|
Aktywny komparator: Dodatek 1
|
Jedna kapsułka dwa razy dziennie z posiłkami przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Suplement 2
|
Jedna kapsułka dziennie z posiłkami przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: Interwencja oparta na żywności
|
Pojedyncza porcja zupy lub sałatki wzbogaconej karotenoidami spożywana codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężeń frakcji karotenoidów w surowicy pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Po 28-dniowej interwencji
|
Po 28-dniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana utlenionych lipoprotein LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: Po 28-dniowej interwencji
|
Po 28-dniowej interwencji
|
|
Zmiana aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: Po 28-dniowej interwencji
|
Po 28-dniowej interwencji
|
|
Zmiana izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: Po 28-dniowej interwencji
|
Po 28-dniowej interwencji
|
|
Zmiana pojemności antyoksydacyjnej surowicy (ORAC)
Ramy czasowe: Po 28-dniowej interwencji
|
Po 28-dniowej interwencji
|
|
Zmiana profilu lipidowego (LDL, HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Po 28-dniowej interwencji
|
Po 28-dniowej interwencji
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Po 28-dniowej interwencji
|
Po 28-dniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .