Кормление радуги для исследования эндотелиальной дисфункции (FRIED)
2 февраля 2012 г. обновлено: Ryan David Bradley, Bastyr University
Оценка влияния смешанных каротиноидов на биомаркеры эндотелиальной дисфункции
Основная цель этого исследования - сравнить изменение концентрации каротина в крови между вмешательством, основанным на пищевых продуктах, и вмешательством, основанным на пищевых добавках.
В этом исследовании будет рандомизировано до 60 здоровых добровольцев, которые будут получать пищу, обогащенную каротиноидами; натуральные, смешанные каротиноиды; комплекс хлорофилла или добавка плацебо.
Уровни каротина в крови будут измеряться до и после 28 дней приема добавок.
Также будут собраны предварительные данные о нескольких биомаркерах, связанных с воспалением сосудов и эндотелиальной дисфункцией.
Эти биомаркеры будут измеряться до и во время контрольного приема пищи из фастфуда в начале и в конце периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18-65 лет
- в хорошем состоянии по отсутствию критериев исключения при стандартизированном опросе анамнеза
- готовность быть рандомизированным
- готовность выполнить несколько заборов крови после двухкратного употребления фаст-фуда в течение 28 дней
Критерий исключения:
- дети <18 лет
- текущее использование каротиноидных добавок (не включая типичные поливитамины, содержащие бета-каротин)
- текущее использование полифенольных добавок, включая зеленый чай, ресвератрол, экстракт сосновой коры, какао и/или экстракт кожуры винограда
- текущее использование аспирина, статинов или регулярное (> 2 в неделю) использование НПВП
- курение в настоящее время или курение в прошлом более 3 пачек в общей сложности или проживание в настоящее время с курильщиком
- чрезмерное употребление алкоголя (> 3 порций в день) или алкоголизм в анамнезе
- известное воздействие асбеста
- аутоиммунное заболевание
- гемахроматоз
- История болезни желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре или удаление желчного пузыря
- предиабет, метаболический синдром или диабет (1 или 2)
- установленное сердечно-сосудистое заболевание (аритмия, сердечная недостаточность, лечение артериальной гипертензии или нелеченая гипертония II стадии (≥160/90; стадия II технически диастолическая ≥100 мм рт.ст., диастолическое пороговое значение будет поддерживаться на уровне 90 мм рт.ст.), перенесенный ИМ или инсульт)
- заболевания почек или печени (вирусный гепатит, неалкогольный стеатогепатит, «жирная печень»)
- острая инфекция, кроме вирусных простуд
- остаточная травма/боль/ограничение от травмы
- хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, включая остеоартрит, требующие обезболивающих препаратов
- психические расстройства, препятствующие выполнению исследовательских задач
- аллергия на поставляемые продукты
- кто-либо на предписанной врачом диете
- >3,5 порции фруктов/овощей в день
- невозможность потреблять весь исследуемый контрольный прием пищи в указанные сроки (30 минут)
- текущая беременность или кормление грудью
- отказ от участия в заборе крови после контрольного приема пищи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы, наполненные сафлоровым маслом, по одной два раза в день во время еды.
|
|
Активный компаратор: Дополнение 1
|
Одна капсула два раза в день во время еды в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Дополнение 2
|
Одна капсула в день во время еды в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Пищевое вмешательство
|
Одна порция супа или салата, обогащенного каротиноидами, съедается ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации фракции каротиноидов в сыворотке между группами исследования
Временное ограничение: После 28-дневного вмешательства
|
После 28-дневного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окисленных липопротеинов ЛПНП (оксЛПНП)
Временное ограничение: После 28-дневного вмешательства
|
После 28-дневного вмешательства
|
|
Изменение сывороточной гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: После 28-дневного вмешательства
|
После 28-дневного вмешательства
|
|
Изменение содержания изопростанов в моче
Временное ограничение: После 28-дневного вмешательства
|
После 28-дневного вмешательства
|
|
Изменение антиоксидантной способности сыворотки (ORAC)
Временное ограничение: После 28-дневного вмешательства
|
После 28-дневного вмешательства
|
|
Изменение профиля липидов (ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: После 28-дневного вмешательства
|
После 28-дневного вмешательства
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: После 28-дневного вмешательства
|
После 28-дневного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .