Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szivárvány táplálása az endothel diszfunkció vizsgálatára (FRIED)

2012. február 2. frissítette: Ryan David Bradley, Bastyr University

A vegyes karotinoidok hatásának értékelése az endothel diszfunkció biomarkereire

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vér karotin-koncentrációjának változásának összehasonlítása az élelmiszer-alapú és a táplálék-kiegészítő alapú beavatkozások között. Ebben a vizsgálatban akár 60 egészséges önkéntest véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak karotinoidban dúsított ételt; természetes, kevert karotinoid pótlás; klorofill komplex vagy placebo-kiegészítés. A vér karotinszintjét 28 napos kiegészítés előtt és után mérik. Előzetes adatokat gyűjtenek az érgyulladással és az endothel diszfunkcióval kapcsolatos számos biomarkerről is. Ezeket a biomarkereket a gyorséttermi kontroll étkezés előtt és alatt mérik, a beavatkozási időszak elején és végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek
  • jó egészségnek örvend, mivel a standardizált kórtörténeti interjún nincsenek kizárási kritériumok
  • véletlenszerű besorolásra való hajlandóság
  • hajlandóság többszöri vérvételre gyorséttermi fogyasztást követően 28 napon keresztül kétszer

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • karotinoid-kiegészítők jelenlegi használata (kivéve a tipikus béta-karotint tartalmazó multivitaminokat)
  • polifenol-kiegészítők jelenlegi használata, beleértve a zöld teát, a rezveratrolt, a fenyőkéreg-kivonatot, a kakaót és/vagy a szőlőhéj kivonatot
  • az aszpirin, sztatinok jelenlegi használata vagy az NSAID gyógyszerek rendszeres (>2 hetente) alkalmazása
  • jelenleg dohányzik vagy korábban dohányzik összesen több mint 3 csomag, vagy jelenleg egy dohányossal él
  • túlzott alkoholfogyasztás (> 3 ital naponta) vagy alkoholizmus a kórtörténetében
  • ismert azbesztnek való kitettség
  • autoimmun betegség
  • hemachromatosis
  • az anamnézisben szereplő epehólyag-betegség, beleértve az epeköveket vagy az epehólyag eltávolítását
  • prediabétesz, metabolikus szindróma vagy cukorbetegség (1 vagy 2)
  • megállapított szív- és érrendszeri betegség (aritmia, szívelégtelenség, magas vérnyomás kezelése vagy kezeletlen II. stádiumú magas vérnyomás (≥160/90; II. stádiumú technikailag diasztolés ≥100 Hgmm, megtartja a 90 Hgmm-es diasztolés határértéket), elmúlt MI vagy stroke)
  • vese- vagy májbetegség (vírusos hepatitis, nem alkoholos steatohepatitis "zsírmáj")
  • akut fertőzés, kivéve a vírusos megfázást
  • visszamaradó sérülés/fájdalom/trauma korlátozása
  • krónikus mozgásszervi betegségek, beleértve a fájdalomcsillapítót igénylő osteoarthritist
  • pszichiátriai zavarok, amelyek gátolnák a kutatási feladatok elvégzését
  • allergia a szállított élelmiszerekre
  • bárki, aki orvosilag előírt diétát tart
  • >3,5 adag gyümölcs/zöldség naponta
  • képtelenség elfogyasztani a teljes vizsgálatot Kontroll étkezés meghatározott idővonalon belül (30 perc)
  • jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • a kontroll étkezést követő vérvételen való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Pórsáfrányolajjal töltött kapszula, naponta kétszer étkezés közben
Aktív összehasonlító: 1. kiegészítés
Étrend-kiegészítő: Klorofil komplex, szabványos eljárás
Egy kapszula naponta kétszer étkezés közben 28 napon keresztül
Aktív összehasonlító: 2. kiegészítés
Étrend-kiegészítő: Betatene, "Full Spectrum Carotenoid Complex" néven árusítva
Napi egy kapszula étkezés közben 28 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Élelmiszer alapú beavatkozás
Egyéb: Kis karotinoidban gazdag ételek
Naponta egyszeri karotinoiddal dúsított leves vagy saláta adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum karotinoid frakció koncentrációjának változása a vizsgálati karok között
Időkeret: 28 napos beavatkozást követően
28 napos beavatkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az oxidált LDL lipoproteinekben (oxLDL)
Időkeret: 28 napos beavatkozást követően
28 napos beavatkozást követően
A szérum gamma-glutamil-transzferáz (GGT) változása
Időkeret: 28 napos beavatkozást követően
28 napos beavatkozást követően
A vizelet izoprosztánjainak változása
Időkeret: 28 napos beavatkozást követően
28 napos beavatkozást követően
Változás a szérum antioxidáns kapacitásában (ORAC)
Időkeret: 28 napos beavatkozást követően
28 napos beavatkozást követően
A lipidprofil változása (LDL, HDL, trigliceridek)
Időkeret: 28 napos beavatkozást követően
28 napos beavatkozást követően
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 28 napos beavatkozást követően
28 napos beavatkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bastyr University

Együttműködők

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel