Nourrir l'arc-en-ciel pour enquêter sur le dysfonctionnement endothélial (FRIED)
2 février 2012 mis à jour par: Ryan David Bradley, Bastyr University
Évaluation des effets des caroténoïdes mixtes sur les biomarqueurs de la dysfonction endothéliale
L'objectif principal de cette étude est de comparer la variation de la concentration de carotène dans le sang entre une intervention à base d'aliments et une intervention à base de suppléments nutritionnels.
Cette étude randomisera jusqu'à 60 volontaires sains pour recevoir soit des aliments enrichis en caroténoïdes ; supplémentation en caroténoïdes naturels et mixtes ; supplémentation en complexe de chlorophylle ou en placebo.
Les niveaux de carotène sanguin seront mesurés avant et après 28 jours de supplémentation.
Des données préliminaires seront également recueillies sur plusieurs biomarqueurs associés à l'inflammation vasculaire et à la dysfonction endothéliale.
Ces biomarqueurs seront mesurés avant et pendant un repas témoin de restauration rapide au début et à la fin de la période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 à 65 ans
- en bonne santé par l'absence de critères d'exclusion sur l'entretien standardisé d'antécédents médicaux
- volonté d'être randomisé
- volonté d'effectuer plusieurs prélèvements sanguins après avoir consommé de la restauration rapide à deux reprises sur 28 jours
Critère d'exclusion:
- enfants <18 ans
- utilisation actuelle de suppléments de caroténoïdes (à l'exclusion des multivitamines typiques contenant du bêta-carotène)
- utilisation actuelle de suppléments de polyphénols, y compris le thé vert, le resvératrol, l'extrait d'écorce de pin, le cacao et/ou l'extrait de peau de raisin
- utilisation actuelle d'aspirine, de statines ou utilisation régulière (> 2 par semaine) de médicaments AINS
- fumer actuellement ou avoir fumé plus de 3 paquets au total ou vivre actuellement avec un fumeur
- consommation excessive d'alcool (> 3 verres par jour) ou antécédents d'alcoolisme
- exposition connue à l'amiante
- maladie auto-immune
- hémachromatose
- antécédents de maladie de la vésicule biliaire, y compris calculs biliaires ou ablation de la vésicule biliaire
- pré-diabète, syndrome métabolique ou diabète (1 ou 2)
- maladie cardiovasculaire établie (arythmie, insuffisance cardiaque, traitement de l'hypertension ou hypertension de stade II non traitée (≥160/90 ; stade II techniquement diastolique ≥100 mmHg, maintiendra le seuil diastolique de 90 mmHg), passé d'IM ou d'AVC)
- maladie rénale ou hépatique (hépatite virale, stéatohépatite non alcoolique "foie gras")
- infection aiguë sauf rhume viral
- blessure résiduelle/douleur/limitation due à un traumatisme
- troubles musculo-squelettiques chroniques, y compris l'arthrose nécessitant des analgésiques
- troubles psychiatriques qui entraveraient la réalisation des tâches de recherche
- allergies aux aliments fournis
- toute personne suivant un régime médicalement prescrit
- >3,5 portions de fruits/légumes par jour
- incapacité à consommer toute l'étude Repas témoin avec un calendrier spécifié (30 minutes)
- grossesse en cours ou allaitement
- refus de participer aux prises de sang après le repas témoin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules remplies d'huile de carthame, une deux fois par jour avec les repas
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Comparateur actif: Supplément 1
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Une capsule, deux fois par jour avec les repas pendant 28 jours
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Comparateur actif: Supplément 2
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Une gélule par jour aux repas pendant 28 jours
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Comparateur actif: Intervention basée sur l'alimentation
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Soupe ou salade enrichie en caroténoïdes consommée quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des concentrations sériques de la fraction caroténoïde entre les bras de l'étude
Délai: Suite à une intervention de 28 jours
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Suite à une intervention de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des lipoprotéines LDL oxydées (oxLDL)
Délai: Suite à une intervention de 28 jours
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Suite à une intervention de 28 jours
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Modification de la gamma-glutamyl transférase sérique (GGT)
Délai: Suite à une intervention de 28 jours
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Suite à une intervention de 28 jours
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Modification des isoprostanes urinaires
Délai: Suite à une intervention de 28 jours
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Suite à une intervention de 28 jours
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Modification de la capacité antioxydante sérique (ORAC)
Délai: Suite à une intervention de 28 jours
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Suite à une intervention de 28 jours
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Modification du profil lipidique (LDL, HDL, triglycérides)
Délai: Suite à une intervention de 28 jours
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Suite à une intervention de 28 jours
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Suite à une intervention de 28 jours
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Suite à une intervention de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Première publication (Estimation)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .