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Alimentar el arcoíris para investigar la disfunción endotelial (FRIED)

2 de febrero de 2012 actualizado por: Ryan David Bradley, Bastyr University

Evaluación de los efectos de los carotenoides mixtos en biomarcadores de disfunción endotelial

El objetivo principal de este estudio es comparar el cambio en la concentración de caroteno en sangre entre una intervención basada en alimentos versus una basada en suplementos nutricionales. Este estudio aleatorizará hasta 60 voluntarios sanos para recibir alimentos enriquecidos con carotenoides; suplementos de carotenoides mixtos naturales; complejo de clorofila o suplementos de placebo. Los niveles de caroteno en sangre se medirán antes y después de 28 días de suplementación. También se recopilarán datos preliminares sobre varios biomarcadores asociados con la inflamación vascular y la disfunción endotelial. Estos biomarcadores se medirán antes y durante una comida de control de comida rápida al principio y al final del período de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 a 65 años
  • en buen estado de salud por la ausencia de criterios de exclusión en la entrevista estandarizada de historial médico
  • voluntad de ser aleatorizado
  • voluntad de completar múltiples extracciones de sangre después del consumo de comida rápida en dos ocasiones durante 28 días

Criterio de exclusión:

  • niños <18 años
  • uso actual de suplementos de carotenoides (sin incluir las típicas multivitaminas que contienen betacaroteno)
  • uso actual de suplementos de polifenoles que incluyen té verde, resveratrol, extracto de corteza de pino, cacao y/o extracto de piel de uva
  • uso actual de aspirina, estatinas o uso regular (>2 por semana) de medicamentos AINE
  • fumador actual o fumador anterior de más de 3 paquetes en total o viviendo actualmente con un fumador
  • ingesta excesiva de alcohol (> 3 tragos por día) o antecedentes de alcoholismo
  • exposición conocida al asbesto
  • enfermedad autoinmune
  • hemocromatosis
  • antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares o extirpación de la vesícula biliar
  • prediabetes, síndrome metabólico o diabetes (1 o 2)
  • enfermedad cardiovascular establecida (arritmia, insuficiencia cardíaca, tratamiento de la hipertensión o hipertensión en estadio II no tratada (≥160/90; etapa II técnicamente diastólica ≥100 mmHg, mantendrá el límite diastólico de 90 mmHg), infarto de miocardio anterior o accidente cerebrovascular)
  • enfermedad renal o hepática (hepatitis viral, esteatohepatitis no alcohólica "hígado graso")
  • infección aguda excepto resfriados virales
  • lesión residual/dolor/limitación por traumatismo
  • trastornos musculoesqueléticos crónicos, incluida la osteoartritis que requieren analgésicos
  • trastornos psiquiátricos que impidan la realización de las tareas de investigación
  • alergias a los alimentos suministrados
  • cualquier persona con una dieta prescrita médicamente
  • >3.5 porciones de frutas/verduras por día
  • incapacidad para consumir todo el estudio Comida de control dentro del plazo especificado (30 minutos)
  • embarazo actual o lactancia
  • negativa a participar en las extracciones de sangre después de la comida de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Cápsulas llenas de aceite de cártamo, una dos veces al día con las comidas
Comparador activo: Suplemento 1
Suplemento dietético: Complejo de clorofila, Proceso estándar
Una cápsula, dos veces al día con las comidas durante 28 días
Comparador activo: Suplemento 2
Suplemento dietético: Betateno, vendido como "Complejo carotenoide de espectro completo"
Una cápsula al día con las comidas durante 28 días
Comparador activo: Intervención basada en alimentos
Otro: Pequeñas comidas ricas en carotenoides
Una sola porción de sopa o ensalada enriquecida con carotenoides consumida diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de la fracción de carotenoides séricos entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Después de 28 días de intervención
Después de 28 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las lipoproteínas LDL oxidadas (oxLDL)
Periodo de tiempo: Después de 28 días de intervención
Después de 28 días de intervención
Cambio en la gamma-glutamil transferasa sérica (GGT)
Periodo de tiempo: Después de 28 días de intervención
Después de 28 días de intervención
Cambio en los isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: Después de 28 días de intervención
Después de 28 días de intervención
Cambio en la capacidad antioxidante sérica (ORAC)
Periodo de tiempo: Después de 28 días de intervención
Después de 28 días de intervención
Cambio en el perfil lipídico (LDL, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Después de 28 días de intervención
Después de 28 días de intervención
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Después de 28 días de intervención
Después de 28 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bastyr University

Colaboradores

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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