Nutrire l'arcobaleno per indagare sulla disfunzione endoteliale (FRIED)
2 febbraio 2012 aggiornato da: Ryan David Bradley, Bastyr University
Valutazione degli effetti dei carotenoidi misti sui biomarcatori della disfunzione endoteliale
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il cambiamento nella concentrazione di carotene nel sangue tra un intervento a base di alimenti rispetto a un integratore nutrizionale.
Questo studio randomizzerà fino a 60 volontari sani per ricevere cibo arricchito con carotenoidi; supplementazione naturale di carotenoidi misti; complesso di clorofilla o supplementazione con placebo.
I livelli di carotene nel sangue saranno misurati prima e dopo 28 giorni di integrazione.
Saranno inoltre raccolti dati preliminari su diversi biomarcatori associati all'infiammazione vascolare e alla disfunzione endoteliale.
Questi biomarcatori saranno misurati prima e durante un pasto di controllo fast food all'inizio e alla fine del periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- in buona salute per l'assenza di criteri di esclusione sul colloquio anamnestico standardizzato
- disponibilità alla randomizzazione
- disponibilità a completare più prelievi di sangue dopo il consumo di fast food in due occasioni nell'arco di 28 giorni
Criteri di esclusione:
- bambini <18 anni
- uso corrente di integratori di carotenoidi (esclusi i tipici multivitaminici contenenti beta-carotene)
- uso corrente di integratori di polifenoli tra cui tè verde, resveratrolo, estratto di corteccia di pino, cacao e/o estratto di buccia d'uva
- uso corrente di aspirina, statine o uso regolare (>2 a settimana) di farmaci FANS
- fumatore attuale o fumatore passato per più di 3 pacchetti in totale o attualmente convive con un fumatore
- consumo eccessivo di alcol (> 3 drink al giorno) o anamnesi di alcolismo
- esposizione nota all'amianto
- malattia autoimmune
- emocromatosi
- storia di malattia della cistifellea inclusi calcoli biliari o rimozione della cistifellea
- pre-diabete, sindrome metabolica o diabete (1 o 2)
- malattia cardiovascolare accertata (aritmia, insufficienza cardiaca, trattamento dell'ipertensione o ipertensione di stadio II non trattata (≥160/90; stadio II tecnicamente diastolica ≥100 mmHg, manterrà il cutoff diastolico di 90 mmHg), infarto del miocardio o ictus pregressi)
- malattia renale o epatica (epatite virale, steatoepatite non alcolica "fegato grasso")
- infezione acuta eccetto raffreddori virali
- lesione residua/dolore/limitazione da trauma
- disturbi muscoloscheletrici cronici inclusa l'artrosi che richiedono farmaci antidolorifici
- disturbi psichiatrici che pregiudicherebbero il completamento dei compiti di ricerca
- allergie agli alimenti forniti
- chiunque segua una dieta prescritta dal medico
- >3,5 porzioni di frutta/verdura al giorno
- incapacità di consumare l'intero studio Pasto di controllo con tempistiche specificate (30 minuti)
- gravidanza o allattamento in corso
- rifiuto di partecipare ai prelievi successivi al pasto di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule ripiene di olio di cartamo, una due volte al giorno durante i pasti
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Comparatore attivo: Supplemento 1
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Una capsula, due volte al giorno durante i pasti per 28 giorni
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Comparatore attivo: Supplemento 2
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Una capsula al giorno durante i pasti per 28 giorni
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Comparatore attivo: Intervento Alimentare
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Zuppa o insalata arricchita con carotenoidi singoli da consumare quotidianamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni sieriche della frazione di carotenoidi tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di intervento
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Dopo 28 giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione delle lipoproteine LDL ossidate (oxLDL)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di intervento
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Dopo 28 giorni di intervento
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Variazione della gamma-glutamil transferasi sierica (GGT)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di intervento
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Dopo 28 giorni di intervento
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Alterazione degli isoprostani urinari
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di intervento
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Dopo 28 giorni di intervento
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Modifica della capacità antiossidante del siero (ORAC)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di intervento
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Dopo 28 giorni di intervento
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Modifica del profilo lipidico (LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di intervento
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Dopo 28 giorni di intervento
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di intervento
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Dopo 28 giorni di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP
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