Krmení duhy k vyšetření endoteliální dysfunkce (FRIED)
2. února 2012 aktualizováno: Ryan David Bradley, Bastyr University
Hodnocení účinků smíšených karotenoidů na biomarkery endoteliální dysfunkce
Primárním účelem této studie je porovnat změnu koncentrace karotenu v krvi mezi intervencí založenou na potravinách a intervencí na bázi výživových doplňků.
Tato studie náhodně vybere až 60 zdravých dobrovolníků, kteří budou dostávat buď jídlo obohacené o karotenoidy; přírodní, smíšená suplementace karotenoidů; chlorofylový komplex nebo suplementace placeba.
Hladiny karotenu v krvi budou měřeny před a po 28 dnech suplementace.
Budou také shromážděna předběžná data o několika biomarkerech spojených s vaskulárním zánětem a endoteliální dysfunkcí.
Tyto biomarkery budou měřeny před a během kontrolního jídla z rychlého občerstvení na začátku a na konci období intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-65 let
- v dobrém zdravotním stavu díky absenci vylučovacích kritérií na standardizovaném anamnézovém rozhovoru
- ochota být randomizována
- ochota dokončit vícenásobné odběry krve po konzumaci rychlého občerstvení dvakrát během 28 dnů
Kritéria vyloučení:
- děti <18 let
- současné užívání karotenoidových doplňků (nezahrnuje typické multivitaminy obsahující beta-karoten)
- současné užívání polyfenolových doplňků včetně zeleného čaje, resveratrolu, extraktu z borové kůry, kakaa a/nebo extraktu z hroznové kůže
- současné užívání aspirinu, statinů nebo pravidelné (> 2 týdně) užívání léků NSAID
- současné kouření nebo kouření v minulosti více než 3 balení celkem nebo v současné době žije s kuřákem
- nadměrný příjem alkoholu (> 3 nápoje denně) nebo anamnéza alkoholismu
- známá expozice azbestu
- autoimunitní onemocnění
- hemachromatóza
- anamnéza onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo odstranění žlučníku
- prediabetes, metabolický syndrom nebo diabetes (1 nebo 2)
- prokázané kardiovaskulární onemocnění (arytmie, srdeční selhání, léčba hypertenze nebo neléčená hypertenze stadia II (≥160/90; stadium II technicky diastolické ≥100 mmHg, udrží diastolický limit 90 mmHg), prodělaný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
- onemocnění ledvin nebo jater (virová hepatitida, nealkoholická steatohepatitida „ztučnělá játra“)
- akutní infekce kromě virového nachlazení
- zbytkové zranění/bolest/omezení z traumatu
- chronické muskuloskeletální poruchy včetně osteoartrózy vyžadující léky proti bolesti
- psychiatrické poruchy, které by narušily plnění výzkumných úkolů
- alergie na dodávané potraviny
- kdokoli na lékařsky předepsané dietě
- > 3,5 porce ovoce/zeleniny denně
- neschopnost zkonzumovat celou studii kontrolní jídlo v určeném časovém horizontu (30 minut)
- současné těhotenství nebo kojení
- odmítnutí účasti na odběrech krve po kontrolním jídle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle naplněné světlicovým olejem, jedna dvakrát denně s jídlem
|
|
Aktivní komparátor: Dodatek 1
|
Jedna kapsle dvakrát denně s jídlem po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk 2
|
Jedna kapsle denně s jídlem po dobu 28 dní
|
|
Aktivní komparátor: Potravinové intervence
|
Jedna polévka nebo salát obohacená o karotenoidy, podávaná denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrací frakce karotenoidů v séru mezi rameny studie
Časové okno: Po 28denním zásahu
|
Po 28denním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oxidovaných LDL lipoproteinů (oxLDL)
Časové okno: Po 28denním zásahu
|
Po 28denním zásahu
|
|
Změna sérové gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Po 28denním zásahu
|
Po 28denním zásahu
|
|
Změna isoprostanů v moči
Časové okno: Po 28denním zásahu
|
Po 28denním zásahu
|
|
Změna antioxidační kapacity séra (ORAC)
Časové okno: Po 28denním zásahu
|
Po 28denním zásahu
|
|
Změna lipidového profilu (LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Po 28denním zásahu
|
Po 28denním zásahu
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Po 28denním zásahu
|
Po 28denním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .