Den Regenbogen füttern, um endotheliale Dysfunktion zu untersuchen (FRIED)
2. Februar 2012 aktualisiert von: Ryan David Bradley, Bastyr University
Bewertung der Auswirkungen gemischter Carotinoide auf Biomarker der endothelialen Dysfunktion
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Carotinkonzentration im Blut zwischen einer auf Nahrungsmitteln basierenden und einer auf Nahrungsergänzungsmitteln basierenden Intervention zu vergleichen.
In dieser Studie werden bis zu 60 gesunde Freiwillige randomisiert, um entweder mit Carotinoid angereicherte Nahrung zu erhalten; natürliche, gemischte Carotinoid-Ergänzung; Chlorophyllkomplex oder Placebo-Supplementierung.
Der Carotinspiegel im Blut wird vor und nach 28 Tagen der Nahrungsergänzung gemessen.
Vorläufige Daten werden auch zu mehreren Biomarkern gesammelt, die mit Gefäßentzündungen und endothelialer Dysfunktion in Zusammenhang stehen.
Diese Biomarker werden vor und während einer Fast-Food-Kontrollmahlzeit zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
- bei guter Gesundheit durch das Fehlen von Ausschlusskriterien für standardisierte Anamnesegespräche
- Bereitschaft zur Randomisierung
- Bereitschaft, mehrere Blutabnahmen nach zweimaligem Fast-Food-Verzehr über 28 Tage durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Kinder <18 Jahre
- Derzeitige Verwendung von Carotinoid-Ergänzungsmitteln (ausgenommen typische Multivitamine, die Beta-Carotin enthalten)
- Derzeitige Verwendung von Polyphenolpräparaten, einschließlich grünem Tee, Resveratrol, Pinienrindenextrakt, Kakao und/oder Traubenschalenextrakt
- aktuelle Einnahme von Aspirin, Statinen oder regelmäßige (>2 pro Woche) Einnahme von NSAID-Medikamenten
- Sie rauchen derzeit oder in der Vergangenheit insgesamt mehr als 3 Packungen oder leben derzeit mit einem Raucher zusammen
- übermäßiger Alkoholkonsum (> 3 Getränke pro Tag) oder Alkoholismus in der Vorgeschichte
- bekannte Asbestexposition
- Autoimmunerkrankung
- Hämachromatose
- Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteinen oder Entfernung der Gallenblase
- Prädiabetes, metabolisches Syndrom oder Diabetes (1 oder 2)
- etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Behandlung von Bluthochdruck oder unbehandelte Hypertonie im Stadium II (≥ 160/90; Stadium II technisch diastolisch ≥ 100 mmHg, behält den diastolischen Grenzwert von 90 mmHg bei), vergangener Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
- Nieren- oder Lebererkrankung (Virushepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis „Fettleber“)
- akute Infektion, außer virale Erkältungen
- verbleibende Verletzung/Schmerz/Einschränkung durch Trauma
- chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen, einschließlich Arthrose, die eine Schmerzmedikation erfordern
- psychiatrische Störungen, die die Erledigung von Forschungsaufgaben beeinträchtigen würden
- Allergien gegen zugeführte Lebensmittel
- jeder, der eine ärztlich verordnete Diät einhält
- >3,5 Portionen Obst/Gemüse pro Tag
- Unfähigkeit, die gesamte Studienkontrollmahlzeit innerhalb des angegebenen Zeitrahmens (30 Minuten) zu sich zu nehmen
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weigerung, an Blutabnahmen nach der Kontrollmahlzeit teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Mit Distelöl gefüllte Kapseln, eine zweimal täglich zu den Mahlzeiten
|
|
Aktiver Komparator: Beilage 1
|
Eine Kapsel zweimal täglich zu den Mahlzeiten für 28 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Beilage 2
|
Eine Kapsel pro Tag zu den Mahlzeiten für 28 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Lebensmittelbasierte Intervention
|
Täglich eine einzelne mit Carotinoiden angereicherte Suppe oder ein Salat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Serum-Carotinoidfraktionskonzentrationen zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Intervention
|
Nach 28-tägiger Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der oxidierten LDL-Lipoproteine (oxLDL)
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Intervention
|
Nach 28-tägiger Intervention
|
|
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Intervention
|
Nach 28-tägiger Intervention
|
|
Veränderung der Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Intervention
|
Nach 28-tägiger Intervention
|
|
Veränderung der antioxidativen Kapazität im Serum (ORAC)
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Intervention
|
Nach 28-tägiger Intervention
|
|
Veränderung des Lipidprofils (LDL, HDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Intervention
|
Nach 28-tägiger Intervention
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Intervention
|
Nach 28-tägiger Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .