Fodring af regnbuen for at undersøge endotelial dysfunktion (FRIED)
2. februar 2012 opdateret af: Ryan David Bradley, Bastyr University
Evaluering af virkningerne af blandede carotenoider på biomarkører for endotel dysfunktion
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i blodkarotenkoncentrationen mellem en fødevarebaseret versus kosttilskudsbaseret intervention.
Denne undersøgelse vil randomisere op til 60 raske frivillige til at modtage enten carotenoidberiget mad; naturligt, blandet carotenoidtilskud; klorofylkompleks eller placebotilskud.
Carotenniveauer i blodet vil blive målt før og efter 28 dages tilskud.
Foreløbige data vil også blive indsamlet på flere biomarkører forbundet med vaskulær inflammation og endotel dysfunktion.
Disse biomarkører vil blive målt før og under et fastfood kontrolmåltid i begyndelsen og slutningen af interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18-65 år
- ved godt helbred ved fravær af eksklusionskriterier på standardiseret sygehistoriesamtale
- vilje til at blive randomiseret
- villighed til at gennemføre flere blodprøver efter fastfood-indtagelse ved to lejligheder over 28 dage
Ekskluderingskriterier:
- børn <18 år
- nuværende brug af carotenoidtilskud (ikke inklusive typiske multivitaminer indeholdende beta-caroten)
- nuværende brug af polyphenoltilskud, herunder grøn te, resveratrol, fyrrebarkekstrakt, kakao og/eller vindrueskindsekstrakt
- nuværende brug af aspirin, statiner eller regelmæssig (>2 om ugen) brug af NSAID-medicin
- nuværende rygning eller tidligere rygning mere end 3 pakker i alt eller bor sammen med en ryger
- overdreven alkoholindtagelse (> 3 drinks om dagen) eller historie med alkoholisme
- kendt eksponering for asbest
- autoimmun sygdom
- hæmakromatose
- historie med galdeblæresygdom, herunder galdesten eller fjernelse af galdeblære
- præ-diabetes, metabolisk syndrom eller diabetes (1 eller 2)
- etableret kardiovaskulær sygdom (arytmi, hjertesvigt, hypertensionsbehandling eller ubehandlet stadium II hypertension (≥160/90; stadium II teknisk diastolisk ≥100mmHg, vil opretholde diastolisk cutoff på 90mmHg), forbi MI eller slagtilfælde)
- nyre- eller leversygdom (viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis "fedtlever")
- akut infektion undtagen viral forkølelse
- restskade/smerte/begrænsning fra traumer
- kroniske muskuloskeletale lidelser, herunder slidgigt, der kræver smertestillende medicin
- psykiatriske lidelser, der ville forringe gennemførelsen af forskningsopgaver
- allergi over for leverede fødevarer
- enhver på en medicinsk ordineret diæt
- >3,5 portioner frugt/grønt om dagen
- manglende evne til at indtage hele undersøgelsens kontrolmåltid med specificeret tidslinje (30 minutter)
- nuværende graviditet eller amning
- afvisning af at deltage i blodudtagninger efter kontrolmåltidet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saflorolie-fyldte kapsler, en to gange dagligt med måltider
|
|
Aktiv komparator: Tillæg 1
|
En kapsel, to gange dagligt med måltider i 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Tillæg 2
|
En kapsel om dagen med måltider i 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Fødevarebaseret intervention
|
Enkelt carotenoidberiget suppe eller salatservering spises dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumcarotenoidfraktionskoncentrationer mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Efter 28 dages intervention
|
Efter 28 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i oxiderede LDL-lipoproteiner (oxLDL)
Tidsramme: Efter 28 dages intervention
|
Efter 28 dages intervention
|
|
Ændring i serum gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Efter 28 dages intervention
|
Efter 28 dages intervention
|
|
Ændring i urinisoprostaner
Tidsramme: Efter 28 dages intervention
|
Efter 28 dages intervention
|
|
Ændring i serumantioxidantkapacitet (ORAC)
Tidsramme: Efter 28 dages intervention
|
Efter 28 dages intervention
|
|
Ændring i lipidprofil (LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Efter 28 dages intervention
|
Efter 28 dages intervention
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Efter 28 dages intervention
|
Efter 28 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan D Bradley, ND, MPH, Bastyr University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2010
Først opslået (Skøn)
5. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .