間葉系間質細胞が肺移植後の閉塞性細気管支炎を治療する可能性を評価する研究 (MSC in OB)
2022年4月19日 更新者：Daniel Chambers、The Prince Charles Hospital
この研究の主な目的は、肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の管理において、関連または非関連のヒト白血球抗原 (HLA) 同一または HLA ミスマッチのドナーからの間葉系間質細胞 (MSC) の注入の安全性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- TPCH
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- RPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一、両側または心肺同種移植片の患者
- 閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) グレード 2 および 3 (国際基準 (付録 1) に従って定義および等級付け) の患者で、同種移植片機能の悪化の証拠 (すなわち、 過去 12 か月以内に FEV1 の悪化または BOS グレードの悪化）。
-BOSグレード1の患者で、同種移植片機能の悪化の証拠（すなわち、 過去 12 か月以内に FEV1 の悪化または BOS グレードの悪化)、およびその後の死亡の次の追加の危険因子の少なくとも 1 つ:
- 片肺移植
- 急激な悪化（過去12か月でFEV1が20%以上低下）
- 通常の間質性肺炎（肺線維症）または肺高血圧症の移植前診断
除外基準:
- -活動性感染症、急性同種移植片拒絶反応、または気道吻合合併症のある患者
- -過去12か月でBOSの感染性悪化が3回以上ある患者
- サイトメガロウイルス（CMV）肺炎の既往歴のある患者
- -全身状態が悪い、および/または3か月の生存が期待できない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 牛肉製品にアレルギーのある患者。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全、必要なフォローアップ訪問の完了、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC
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間葉系間質細胞 (MSC)、レシピエントの体重 1 kg あたり 2 x 106 個の細胞を目指し、週 2 回の頻度で 2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の管理において、血縁関係または血縁関係のない HLA 同一または HLA ミスマッチのドナーからの MSC 注入の安全性を確立すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSC 注入後の肺機能と 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化を記録する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MSC注入後の生存を記録する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Chambers, A/Prof、The Prince Charles Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。