Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung des Potenzials mesenchymaler Stromazellen zur Behandlung von obliterativer Bronchiolitis nach Lungentransplantation (MSC in OB)

19. April 2022 aktualisiert von: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Infusionen mesenchymaler Stromazellen (MSC) von verwandten oder nicht verwandten humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-identischen oder HLA-nicht übereinstimmenden Spendern bei der Behandlung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms nach einer Lungentransplantation festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • TPCH
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • RPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einzelnen, bilateralen oder Herz-Lungen-Allotransplantaten
  2. Patienten mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS) Grad 2 und 3 (definiert und eingestuft nach internationalen Kriterien (Anhang 1)) mit Anzeichen einer Verschlechterung der Allotransplantatfunktion (d. h. Verschlechterung des FEV1 oder Verschlechterung des BOS-Grades) innerhalb der letzten 12 Monate.

  3. Patienten mit BOS Grad 1 und Anzeichen einer Verschlechterung der Transplantatfunktion (d. h. Verschlechterung des FEV1 oder Verschlechterung des BOS-Grades) innerhalb der letzten 12 Monate und mindestens einer der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren für einen späteren Tod:

    • Einzelne Lungentransplantation
    • Rasche Verschlechterung (>20 % Abfall des FEV1 in den letzten 12 Monaten)
    • Eine vor der Transplantation diagnostizierte übliche interstitielle Pneumonie (Lungenfibrose) oder pulmonale Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Infektion, akuter Transplantatabstoßung oder Komplikationen bei Atemwegsanastomosen
  2. Patienten mit > 3 infektiösen Exazerbationen von BOS in den letzten 12 Monaten
  3. Patienten mit einer Cytomegalovirus (CMV)-Pneumonitis in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit schlechtem Leistungsstatus und/oder voraussichtlicher Überlebensdauer von 3 Monaten
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen
  6. Patienten mit einer Allergie gegen Rindfleischprodukte.
  7. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten, seine/ihre Durchführung der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSC
Sonstiges: MSC
mesenchymale Stromazellen (MSC), angestrebt 2 x 106 /kg Körpergewicht der Zellen des Empfängers, angestrebt eine Frequenz von zweimal wöchentlich für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Sicherheit von MSC-Infusionen von verwandten oder nicht verwandten HLA-identischen oder HLA-nicht übereinstimmenden Spendern bei der Behandlung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms nach einer Lungentransplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Dokumentation von Veränderungen der Lungenfunktion und der 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) nach der Infusion von MSC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um das Überleben nach der MSC-Infusion zu dokumentieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Prince Charles Hospital

Mitarbeiter

Cell and Tissue Therapies Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 28105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis obliterans

Klinische Studien zur MSC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren