Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał mezenchymalnych komórek zrębowych w leczeniu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc (MSC in OB)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa infuzji mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców o identycznym lub niedopasowanym ludzkim antygenie leukocytarnym (HLA) w leczeniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • TPCH
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • RPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pojedynczym, obustronnym lub alloprzeszczepem serca i płuc
  2. Pacjenci z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) stopnia 2 i 3 (zdefiniowany i sklasyfikowany zgodnie z międzynarodowymi kryteriami (Załącznik 1)), z objawami pogorszenia funkcji alloprzeszczepu (tj. pogorszenie FEV1 lub pogorszenie stopnia BOS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  3. Pacjenci z 1. stopniem BOS i objawami pogorszenia funkcji alloprzeszczepu (tj. pogorszenie FEV1 lub pogorszenie stopnia BOS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i co najmniej jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka późniejszego zgonu:

    • Pojedynczy przeszczep płuca
    • Szybkie pogorszenie (>20% spadek FEV1 w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
    • Rozpoznanie przed przeszczepem typowego śródmiąższowego zapalenia płuc (zwłóknienie płuc) lub nadciśnienia płucnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną infekcją, ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu lub powikłaniami zespolenia dróg oddechowych
  2. Pacjenci z > 3 infekcyjnymi zaostrzeniami BOS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym wirusem cytomegalii (CMV) w wywiadzie
  4. Pacjenci w złym stanie sprawności i/lub nie oczekuje się, że przeżyją 3 miesiące
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  6. Pacjenci z alergią na produkty z wołowiny.
  7. Każdy stan, który w ocenie Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, realizacji przez niego wymaganych wizyt kontrolnych lub ocenie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MSC
Inny: MSC
mezenchymalne komórki zrębowe (MSC), dążenie do uzyskania 2 x 106 komórek/kg masy ciała biorcy, dążenie do częstotliwości dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie bezpieczeństwa infuzji MSC od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców identycznych lub niedopasowanych pod względem HLA w leczeniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby udokumentować zmiany w czynności płuc i 6-minutowym marszu (6MWD) po infuzji MSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Aby udokumentować przeżycie po infuzji MSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Prince Charles Hospital

Współpracownicy

Cell and Tissue Therapies Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 28105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj