Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu mezenchymálních stromálních buněk k léčbě obliterativní bronchiolitidy po transplantaci plic (MSC in OB)

19. dubna 2022 aktualizováno: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost infuzí mezenchymálních stromálních buněk (MSC) od příbuzných nebo nepříbuzných lidských leukocytárních antigenů (HLA) identických nebo HLA neshodných dárců při léčbě syndromu obliterující bronchiolitidy po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • TPCH
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • RPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jednoduchým, bilaterálním nebo srdečním-plicním aloštěpem
  2. Pacienti se syndromem bronchiolitis obliterans (BOS) stupně 2 a 3 (definovaný a klasifikovaný podle mezinárodních kritérií (příloha 1)), s prokázaným zhoršením funkce aloštěpu (tj. zhoršení FEV1 nebo zhoršení stupně BOS) během posledních 12 měsíců.

  3. Pacienti s BOS stupněm 1 a známkami zhoršení funkce aloštěpu (tj. zhoršení FEV1 nebo zhoršení stupně BOS) během posledních 12 měsíců a alespoň jeden z následujících dalších rizikových faktorů pro následnou smrt:

    • Jedna transplantace plic
    • Rychlé zhoršení (> 20% pokles FEV1 v předchozích 12 měsících)
    • Předtransplantační diagnóza obvyklé intersticiální pneumonie (plicní fibróza) nebo plicní hypertenze

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní infekcí, akutní rejekcí aloštěpu nebo anastomotickými komplikacemi dýchacích cest
  2. Pacienti s > 3 infekčními exacerbacemi BOS za posledních 12 měsíců
  3. Pacienti s cytomegalovirovou (CMV) pneumonitidou v anamnéze
  4. Pacienti se špatným výkonnostním stavem a/nebo u kterých se neočekává, že přežijí 3 měsíce
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Pacienti s alergií na hovězí produkty.
  7. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost pacienta, jeho/její dokončení požadovaných následných návštěv nebo hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MSC
Jiný: MSC
mezenchymální stromální buňky (MSC), zaměřené na 2 x 106/kg tělesné hmotnosti buněk příjemce, s cílem na frekvenci dvakrát týdně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost infuzí MSC od příbuzných nebo nepříbuzných HLA identických nebo HLA neshodných dárců při léčbě syndromu bronchiolitis obliterans po transplantaci plic.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentovat změny ve funkci plic a vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) po infuzi MSC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
K dokumentaci přežití po infuzi MSC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Prince Charles Hospital

Spolupracovníci

Cell and Tissue Therapies Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 28105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit