En undersøgelse til at evaluere potentialet af mesenkymale stromaceller til at behandle obliterativ bronchiolitis efter lungetransplantation (MSC in OB)
19. april 2022 opdateret af: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved infusioner af mesenkymale stromaceller (MSC) fra beslægtede eller ubeslægtede humane leukocytantigen (HLA) identiske eller HLA mismatchede donorer i behandlingen af bronchiolitis obliterans syndrom efter lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- TPCH
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- RPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkelt-, bilaterale eller hjerte-lunge-allotransplantater
- Patienter med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) grad 2 og 3 (defineret og klassificeret i henhold til internationale kriterier (bilag 1)), med tegn på forringelse af allograftfunktionen (dvs. forværring af FEV1 eller forværring af BOS-graden) inden for de sidste 12 måneder.
Patienter med BOS grad 1 og tegn på forringelse af allotransplantatfunktionen (dvs. forværring af FEV1 eller forværring af BOS-graden) inden for de sidste 12 måneder og mindst én af følgende yderligere risikofaktorer for efterfølgende død:
- Enkelt lungetransplantation
- Hurtig forværring (>20 % fald i FEV1 i de foregående 12 måneder)
- En præ-transplantationsdiagnose af sædvanlig interstitiel lungebetændelse (pulmonal fibrose) eller pulmonal hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion, akut allotransplantatafstødning eller anastomotiske komplikationer i luftvejene
- Patienter med > 3 infektiøse forværringer af BOS inden for de sidste 12 måneder
- Patienter med en historie med cytomegalovirus (CMV) pneumonitis
- Patienter med dårlig præstationsstatus og/eller forventes ikke at overleve 3 måneder
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med allergi over for oksekødsprodukter.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens sikkerhed, hans/hendes gennemførelse af nødvendige opfølgningsbesøg eller evaluering af undersøgelsens mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MSC
|
mesenkymale stromale celler (MSC), sigter mod 2 x 106 /kg celler modtager kropsvægt, sigter mod en frekvens på to gange om ugen i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At fastslå sikkerheden ved infusioner af MSC fra relaterede eller ikke-beslægtede HLA-identiske eller HLA-mismatchede donorer i behandlingen af bronchiolitis obliterans syndrom efter lungetransplantation.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til at dokumentere ændringer i lungefunktion og 6 minutters gangafstand (6MWD) efter infusion af MSC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at dokumentere overlevelse efter MSC-infusion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2010
Først opslået (SKØN)
5. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 28105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .