Исследование по оценке потенциала мезенхимальных стромальных клеток для лечения облитерирующего бронхиолита после трансплантации легких (MSC in OB)
19 апреля 2022 г. обновлено: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
Основная цель этого исследования - установить безопасность инфузий мезенхимальных стромальных клеток (МСК) от родственных или неродственных доноров, идентичных или несовместимых по HLA-антигену человека (HLA), при лечении синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- TPCH
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- RPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одиночными, двусторонними или аллотрансплантатами сердце-легкие
- Пациенты с синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ) 2 и 3 степени (определены и классифицированы в соответствии с международными критериями (Приложение 1)), с признаками ухудшения функции аллотрансплантата (т.е. ухудшение ОФВ1 или ухудшение степени BOS) в течение последних 12 месяцев.
Пациенты с BOS степени 1 и признаками ухудшения функции аллотрансплантата (т.е. ухудшение FEV1 или ухудшение степени BOS) в течение последних 12 месяцев и по крайней мере один из следующих дополнительных факторов риска последующей смерти:
- Трансплантация одного легкого
- Быстрое ухудшение (>20% снижение ОФВ1 за предыдущие 12 месяцев)
- Предтрансплантационная диагностика обычной интерстициальной пневмонии (легочный фиброз) или легочной гипертензии
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией, острым отторжением аллотрансплантата или осложнениями анастомоза дыхательных путей.
- Пациенты с > 3 инфекционными обострениями СОБ за последние 12 мес.
- Пациенты с цитомегаловирусным (ЦМВ) пневмонитом в анамнезе
- Пациенты с плохим функциональным статусом и/или с низкой вероятностью выживания в течение 3 месяцев.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с аллергией на продукты из говядины.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности пациента, выполнению им необходимых последующих посещений или оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСК
|
мезенхимальные стромальные клетки (МСК) с целью 2 x 106 клеток/кг массы тела реципиента с частотой два раза в неделю в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить безопасность инфузий МСК от родственных или неродственных HLA-идентичных или HLA-несовместимых доноров при лечении синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации легких.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для документирования изменений функции легких и 6-минутной ходьбы (6MWD) после инфузии МСК.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Для документирования выживания после инфузии MSC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 28105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .