Tutkimus mesenkymaalisten stroomasolujen potentiaalin hoitamiseksi obliteratiivisen bronkioliitin hoidossa keuhkosiirron jälkeen (MSC in OB)
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) infuusioiden turvallisuus sukulaisilta tai ei-sukulaisilta ihmisleukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtisiltä tai HLA-vastaamattomilta luovuttajilta hoidettaessa keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymää keuhkonsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- TPCH
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- RPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen, kahdenvälinen tai sydän-keuhko-allografti
- Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymä (BOS) asteet 2 ja 3 (määritelty ja luokiteltu kansainvälisten kriteerien mukaan (liite 1)), joilla on näyttöä allograftin toiminnan heikkenemisestä (ts. heikentynyt FEV1 tai huonontunut BOS-arvo) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Potilaat, joilla on BOS-aste 1 ja todisteita allograftin toiminnan heikkenemisestä (esim. huonontunut FEV1 tai huonontunut BOS-arvo) viimeisen 12 kuukauden aikana ja vähintään yksi seuraavista myöhemmän kuoleman riskitekijöistä:
- Yhden keuhkonsiirto
- Nopea heikkeneminen (FEV1:n lasku yli 20 % edellisten 12 kuukauden aikana)
- Tavallisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (keuhkofibroosin) tai keuhkoverenpainetaudin diagnoosi ennen siirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, akuutti allograftin hyljintä tai hengitysteiden anastomoottisia komplikaatioita
- Potilaat, joilla on > 3 tarttuvaa BOS:n pahenemista viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama keuhkotulehdus
- Potilaat, joiden suorituskyky on heikko ja/tai joiden ei odoteta selviävän 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat allergisia naudanlihatuotteille.
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan turvallisuutta, hänen vaadittujen seurantakäyntien suorittamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MSC
|
mesenkymaaliset stroomasolut (MSC), tavoitteena 2 x 106/kg solua vastaanottajan ruumiinpainoa kohti kahdesti viikossa kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varmistetaan MSC-infuusioiden turvallisuus sukulaisilta tai ei-sukulaisilta HLA-identtisiltä tai yhteensopimattomilta HLA-luovuttajilta hoidettaessa keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymää keuhkonsiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentoida muutokset keuhkojen toiminnassa ja 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) MSC-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Selviytymisen dokumentointi MSC-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 28105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .