Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mesenchymalis stromasejtek tüdőtranszplantáció utáni obliteratív bronchiolitisz kezelésében való lehetőségének értékelésére (MSC in OB)

2022. április 19. frissítette: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rokon vagy nem rokon humán leukocita-antigénnel (HLA) azonos vagy nem megfelelő HLA-donorokból származó mesenchymalis stromasejtek (MSC) infúziójának biztonságosságának megállapítása tüdőtranszplantáció utáni bronchiolitis obliterans szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
        • TPCH
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • RPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyetlen, kétoldali vagy szív-tüdő allografttal rendelkező betegek
  2. 2. és 3. fokozatú bronchiolitis obliterans szindrómában (BOS) szenvedő betegek (nemzetközi kritériumok szerint határozták meg és osztályozták (1. függelék)), akiknél az allograft funkció romlása (pl. romló FEV1 vagy romló BOS fokozat) az elmúlt 12 hónapban.

  3. BOS 1-es fokozatú betegek, akiknél az allograft funkció romlása (pl. romló FEV1 vagy romló BOS fokozat) az elmúlt 12 hónapban, és a következő további kockázati tényezők közül legalább egy fennáll a későbbi halálozást illetően:

    • Egyetlen tüdőtranszplantáció
    • Gyors romlás (a FEV1 több mint 20%-os csökkenése az előző 12 hónapban)
    • Szokásos intersticiális tüdőgyulladás (tüdőfibrózis) vagy pulmonalis hipertónia transzplantáció előtti diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzésben, akut allograft kilökődésben vagy légúti anasztomózisban szenvedő betegeknél
  2. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban több mint 3 fertőző BOS exacerbáció fordult elő
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében citomegalovírus (CMV) tüdőgyulladás szerepel
  4. Gyenge teljesítőképességű és/vagy várhatóan 3 hónapig nem túlélő betegek
  5. Terhes vagy szoptató betegek
  6. Marhahús-termékekre allergiás betegek.
  7. Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a beteg biztonságát, a szükséges utóellenőrzések elvégzését vagy a vizsgálati célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MSC
Egyéb: MSC
mesenchymalis stromasejtek (MSC), 2 x 106/kg sejt befogadó testtömeg elérésére törekednek, heti kétszeri gyakorisággal két héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rokon vagy nem rokon HLA-azonos vagy nem megfelelő HLA donoroktól származó MSC infúziók biztonságosságának megállapítása tüdőtranszplantáció utáni bronchiolitis obliterans szindróma kezelésében.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőfunkció és a 6 perces sétatávolság (6MWD) változásainak dokumentálására MSC infúzió után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az MSC infúzió utáni túlélés dokumentálása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Prince Charles Hospital

Együttműködők

Cell and Tissue Therapies Western Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 28105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis Obliterans

Klinikai vizsgálatok a MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel