En studie for å evaluere potensialet til mesenkymale stromaceller for å behandle obliterativ bronkiolitt etter lungetransplantasjon (MSC in OB)
19. april 2022 oppdatert av: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
Hovedmålet med denne studien er å etablere sikkerheten til infusjoner av mesenkymale stromaceller (MSC) fra relaterte eller urelaterte humane leukocyttantigen (HLA) identiske eller HLA-mismatchede donorer i behandlingen av bronchiolitis obliterans syndrom etter lungetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- TPCH
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- RPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt, bilateralt eller hjerte-lunge allograft
- Pasienter med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) grad 2 og 3 (definert og gradert i henhold til internasjonale kriterier (vedlegg 1)), med tegn på forverring av allograftfunksjonen (dvs. forverret FEV1 eller forverret BOS-grad) i løpet av de siste 12 månedene.
Pasienter med BOS grad 1 og tegn på forverring av allograftfunksjon (dvs. forverret FEV1 eller forverret BOS-grad) i løpet av de siste 12 månedene og minst én av følgende tilleggsrisikofaktorer for påfølgende død:
- Enkel lungetransplantasjon
- Rask forverring (>20 % fall i FEV1 de siste 12 månedene)
- En pre-transplantasjonsdiagnose av vanlig interstitiell lungebetennelse (pulmonal fibrose) eller pulmonal hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon, akutt allograftavstøtning eller luftveisanastomotiske komplikasjoner
- Pasienter med > 3 infeksiøse forverringer av BOS siste 12 måneder
- Pasienter med en historie med cytomegalovirus (CMV) pneumonitt
- Pasienter med dårlig ytelsesstatus og/eller ikke forventet å overleve 3 måneder
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med allergi mot biffprodukter.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til pasienten, hans/hennes gjennomføring av nødvendige oppfølgingsbesøk eller evaluering av studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MSC
|
mesenkymale stromale celler (MSC), sikter mot 2 x 106 /kg celler mottakerkroppsvekt, sikter mot en frekvens på to ganger ukentlig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere sikkerheten til infusjoner av MSC fra relaterte eller urelaterte HLA-identiske eller HLA-mismatchende donorer i behandlingen av bronchiolitis obliterans syndrom etter lungetransplantasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å dokumentere endringer i lungefunksjon og 6 minutters gangavstand (6MWD) etter infusjon av MSC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å dokumentere overlevelse etter MSC-infusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 28105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .