Um estudo para avaliar o potencial das células estromais mesenquimais para tratar a bronquiolite obliterante após transplante pulmonar (MSC in OB)
19 de abril de 2022 atualizado por: Daniel Chambers, The Prince Charles Hospital
O principal objetivo deste estudo é estabelecer a segurança de infusões de células estromais mesenquimais (MSC) de doadores idênticos ou incompatíveis com antígeno leucocitário humano (HLA) relacionados ou não relacionados no tratamento da síndrome de bronquiolite obliterante após transplante pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- TPCH
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- RPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aloenxertos únicos, bilaterais ou coração-pulmão
- Pacientes com síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) graus 2 e 3 (definidos e classificados de acordo com critérios internacionais (Apêndice 1)), com evidência de deterioração na função do aloenxerto (ou seja, deterioração do VEF1 ou piora do grau de BOS) nos últimos 12 meses.
Pacientes com BOS grau 1 e evidência de deterioração na função do aloenxerto (ou seja, deterioração do VEF1 ou piora do grau BOS) nos últimos 12 meses e pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais para morte subsequente:
- Transplante de pulmão único
- Deterioração rápida (>20% de queda no VEF1 nos últimos 12 meses)
- Um diagnóstico pré-transplante de pneumonia intersticial usual (fibrose pulmonar) ou hipertensão pulmonar
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa, rejeição aguda de aloenxerto ou complicações da anastomose das vias aéreas
- Pacientes com > 3 exacerbações infecciosas de SBO nos últimos 12 meses
- Pacientes com história de pneumonia por citomegalovírus (CMV)
- Pacientes com desempenho ruim e/ou sem expectativa de sobrevida de 3 meses
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com alergia a produtos de carne bovina.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na segurança do paciente, na conclusão das visitas de acompanhamento necessárias ou na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MSC
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células estromais mesenquimais (MSC), visando 2 x 106 células/kg de peso corporal do receptor, visando uma frequência de duas vezes por semana durante duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer a segurança de infusões de MSC de doadores HLA idênticos ou incompatíveis relacionados ou não relacionados no tratamento da síndrome de bronquiolite obliterante após transplante pulmonar.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para documentar alterações na função pulmonar e na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) após a infusão de MSC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Para documentar a sobrevivência após a infusão de MSC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chambers, A/Prof, The Prince Charles Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 28105
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