原因不明の不育症女性における女性ホルモンに対する過敏症の役割
原因不明の不育症女性における性ホルモンに対する感受性の検出におけるEVEスキンテストパネルの有効性と安全性の評価
EVE-テクノロジーは、ホルモン関連疾患を持つ女性の女性ホルモンに対する不耐性または感受性を判定し、女性が感受性の高いホルモンに対する耐性を誘導する脱感作処置によるさらなる治療を目的としています。
この研究は、原因不明の不育症（URPL）の被験者および対照の経産婦で健康な女性における女性ホルモンに対する感受性を検出するEVEスキンテストパネルの安全性と能力を評価することを目的としています。
皮膚テストパネルには、4 つの女性ホルモンと 3 つの対照溶液が含まれています。
皮膚テストパネルからのホルモンは、被験者の月経周期の黄体期に皮内注射されます。 皮膚反応は、20分後と48時間後に医師によって紅斑と膨疹が検査され、患者は翌月毎日自己評価します。
皮膚反応の毎月のデータが分析され、原因不明の不育症 (UPRL) と健康なグループの間で比較されます。
両グループ間の有意差が得られた後、健康な被験者と UPRL 被験者の免疫プロファイルが調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、H1125
- 募集
- Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
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コンタクト：
- George Füst, Prof.
- 電話番号：361-212-9351
- メール：fustge@kut.sote.hu
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主任研究者：
- János Rigó, Prof.
-
主任研究者：
- Henriette Farkas, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
両方のグループの場合:
- 20歳から40歳くらいまで
- インフォームドコンセントフォームに署名することで示されるように、参加する意思があること。
健康なグループの場合:
病歴および被験者の報告書（PMSアンケート）による、月経前症候群のない経産婦被験者
UPRL の場合:
早期妊娠喪失が3回以上記録されている女性。
除外基準:
両方のグループの場合:
- ホルモン避妊薬（OC またはホルモン IUD（ミレーナ）のいずれか）、向精神薬（例: 抗うつ薬、抗不安薬、または炭酸リチウム）をスクリーニング前に少なくとも 2 か月間服用している。
- スクリーニング前の少なくとも2か月間はホルモン療法（エストロゲンまたはプロゲステロン）を受けていないこと。
- 重大な医学的または精神疾患。
- 登録時に重度のアレルギーまたは炎症性疾患を患っている
健康なグループの場合:
- 検査当日に妊娠中または授乳中の女性
- 定期的な血液検査の異常
UPRL の場合:
- 遺伝性血小板増加症 (第 V 因子ライデン、活性化プロテイン C 耐性、MTHFR (C677T)、第 II 因子変異 (G20201A))
以下のリストからの 1 つ以上の異常なテスト:
- どちらかの親の核型 (通常: 46XX または 46XY)
- ブドウ糖負荷試験（空腹時血糖値100mg/dl以下に変更可能）
- トキソプラズマ症血清学 (IgM 陽性)。
- 子宮卵管造影、3D超音波検査または子宮鏡検査により、解剖学的異常、子宮内癒着、子宮頸管無力症を除外します。
- 甲状腺機能 (甲状腺機能正常レベル;);
- 血清プロラクチン;
- 少なくとも12日間の正常な黄体期および24 ng/mLを超える血漿プロゲステロン
- 反核因子（マイナス）
- Elisa 検査による抗カルジオリピン抗体 (カットオフ値 <13 GPLu/mL および <7.6 MPLu/mLL) およびループス抗凝固剤 (カオリン凝固時間 (KCT)、ラッセルクサリヘビ毒トーム (RVVT) または APTT による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な対照群
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研究者は、対象の月経周期の黄体期に 4 つの性ホルモンの皮膚テストを実施します。 ホルモン:
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実験的：UPRL
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研究者は、対象の月経周期の黄体期に 4 つの性ホルモンの皮膚テストを実施します。 ホルモン:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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URPLおよび対照群における皮膚テストパネルに対して膨疹陽性反応を示した被験者の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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URPLおよび対照群の被験者における皮膚検査手順後の有害事象の頻度と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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UPRL グループとコントロール グループの被験者におけるサイトカイン産生の測定
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：János Rigó, Prof.、Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
- 主任研究者：Henriette Farkas, Prof.、3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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