Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гиперчувствительности к женским половым гормонам у женщин с необъяснимой привычной невынашиванием беременности

4 августа 2010 г. обновлено: EVE Medical Systems Ltd.

Оценка эффективности и безопасности панели EVE-Skin-Test для выявления чувствительности к половым гормонам у женщин с необъяснимым привычным невынашиванием беременности

EVE-технология предназначена для определения непереносимости или чувствительности к женским половым гормонам у женщин с гормональными заболеваниями и для дальнейшего лечения методом десенсибилизации, вызывающей толерантность к гормонам, к которым чувствительны женщины.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и способности панели EVE-Skin-Test для определения чувствительности к женским половым гормонам у субъектов с необъяснимым рецидивирующим невынашиванием беременности (URPL) и у рожавших здоровых женщин контрольной группы.

Панель кожных тестов включает четыре женских гормона и три контрольных раствора.

Гормоны из панели кожных тестов вводятся внутрикожно во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта. Кожные реакции осматриваются врачом на наличие эритемы и волдырей через 20 минут и 48 часов и оцениваются пациентом ежедневно в течение следующего месяца.

Ежемесячные данные кожной реакции анализируются и сравниваются между необъяснимым привычным невынашиванием беременности (UPRL) и здоровыми группами.

После достижения значимых различий между обеими группами будет исследован иммунный профиль здоровых и UPRL субъектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Budapest, Венгрия, H1125
        • Рекрутинг
        • Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
        • Контакт:
          • George Füst, Prof.
          • Номер телефона: 361-212-9351
          • Электронная почта: fustge@kut.sote.hu
        • Главный следователь:
          • János Rigó, Prof.
        • Главный следователь:
          • Henriette Farkas, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для обеих групп:

  1. В возрасте от 20 до 40 лет
  2. Желание участвовать подтверждается подписанием формы информированного согласия.

Для здоровой группы:

Рожавшие субъекты без предменструального синдрома, согласно истории болезни и отчету субъекта (анкета ПМС)

Для УПРЛ:

Женщины с тремя и более документально подтвержденными потерями беременности на ранних сроках.

Критерий исключения:

Для обеих групп:

  1. Никаких гормональных контрацептивов (ни ОК, ни гормональных ВМС (Мирена)), никаких психотропных средств (например, антидепрессанты, анксиолитики или карбонат лития) в течение как минимум двух месяцев до скрининга.
  2. Отсутствие гормональной терапии (эстроген или прогестерон) как минимум за два месяца до скрининга.
  3. Серьезное медицинское или психическое заболевание.
  4. Тяжелая аллергия или воспалительное заболевание на момент регистрации

Для здоровой группы:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью в день скрининга
  2. Аномальные рутинные анализы крови

Для УПРЛ:

  1. Наследственные тромбофилии (фактор V Лейден, резистентность к активированному протеину С, MTHFR (C677T), мутация фактора II (G20201A))
  2. Один или несколько аномальных тестов из списка ниже:

    1. Кариотип одного из родителей (нормальный: 46XX или 46XY)
    2. Тест на толерантность к глюкозе (его можно изменить на уровень сахара в крови натощак 100 мг/дл или меньше);
    3. серология токсоплазмоза (IgM положительный);
    4. Гистеросальпингограмма, 3-D УЗИ или гистероскопия, что позволяет исключить анатомические аномалии, внутриматочные спайки и несостоятельность шейки матки;
    5. Функция щитовидной железы (эутиреоидные уровни;);
    6. сывороточный пролактин;
    7. Нормальная лютеиновая фаза продолжительностью не менее 12 дней и уровень прогестерона в плазме выше 24 нг/мл
    8. Антиядерный фактор (отрицательный)
    9. Антитело к кардиолипину с помощью теста ELISA (значение отсечки <13 GPLu/мл и <7,6 MPLu/мл) и волчаночный антикоагулянт (в соответствии с временем свертывания каолина (KCT), томом яда гадюки Рассела (RVVT) или АЧТВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровая контрольная группа

Кожные тесты на 4 половых гормона будут проводиться исследователями во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта.

Гормоны:

  1. Прогестерон 1 ммоль/л
  2. Эстрадиол 1 ммоль/л
  3. Эстрон 3 ммоль/л
  4. Эстриол 3 ммоль/л

    Элементы управления:

  5. Солевой раствор (NaCl) 0,9%
  6. Этилолеат с 10% бензиловым спиртом
  7. Гистаминфосфат 1 мг/мл (накожный прик-тест)
Экспериментальный: УПРЛ

Кожные тесты на 4 половых гормона будут проводиться исследователями во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта.

Гормоны:

  1. Прогестерон 1 ммоль/л
  2. Эстрадиол 1 ммоль/л
  3. Эстрон 3 ммоль/л
  4. Эстриол 3 ммоль/л

    Элементы управления:

  5. Солевой раствор (NaCl) 0,9%
  6. Этилолеат с 10% бензиловым спиртом
  7. Гистаминфосфат 1 мг/мл (накожный прик-тест)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с положительной реакцией на кожные тесты в группах URPL и Control.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений после процедуры кожного теста у субъектов из групп URPL и Control.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Измерение продукции цитокинов у субъектов из групп UPRL и Control.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
  • Главный следователь: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться