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Ruolo dell'ipersensibilità agli ormoni sessuali femminili nelle donne con aborti ricorrenti inspiegabili

4 agosto 2010 aggiornato da: EVE Medical Systems Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del gruppo di test cutanei EVE nel rilevare la sensibilità agli ormoni sessuali nelle donne con aborti spontanei ricorrenti inspiegabili

La tecnologia EVE è destinata alla determinazione dell'intolleranza o della sensibilità agli ormoni sessuali femminili tra le donne con condizioni ormonali e per l'ulteriore trattamento mediante procedura di desensibilizzazione che induce una tolleranza agli ormoni a cui le donne sono sensibili.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la capacità del gruppo EVE-Skin-Test di rilevare la sensibilità agli ormoni sessuali femminili in soggetti con perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile (URPL) e in donne sane di controllo.

Lo Skin Test Panel comprende quattro ormoni femminili e tre soluzioni di controllo.

Gli ormoni dello Skin Test Panel vengono iniettati per via intradermica durante la fase luteinica del ciclo mestruale del soggetto. Le reazioni cutanee vengono esaminate dal medico per eritema e pomfo dopo 20 minuti e 48 ore e autovalutate dal paziente giornalmente per il mese successivo.

I dati mensili sulla risposta cutanea vengono analizzati e confrontati tra perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile (UPRL) e gruppi sani.

Dopo aver raggiunto le differenze significative tra i due gruppi, sarà studiato il profilo immunitario dei soggetti sani e UPRL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H1125
        • Reclutamento
        • Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • János Rigó, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Henriette Farkas, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per entrambi i gruppi:

  1. Tra i 20 e i 40 anni
  2. Disponibilità a partecipare come mostrato firmando il modulo di consenso informato.

Per un gruppo sano:

Soggetti pari senza sindrome premestruale, come da anamnesi e referto del soggetto (questionario PMS)

Per UPRL:

Donne con tre o più aborti precoci documentati.

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi:

  1. Nessun contraccettivo ormonale (OC o IUD ormonale (Mirena)), nessun agente psicotropo (ad es. Antidepressivi, ansiolitici o carbonato di litio) per almeno due mesi prima dello screening.
  2. Nessuna terapia ormonale (estrogeni o progesterone) per almeno due mesi prima dello screening.
  3. Malattia medica o psichiatrica significativa.
  4. Gravi allergie o malattie infiammatorie al momento dell'arruolamento

Per un gruppo sano:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento il giorno dello screening
  2. Esami del sangue di routine anormali

Per UPRL:

  1. Trombofilie ereditarie (fattore V Leiden, resistenza alla proteina C attivata, MTHFR (C677T), mutazione del fattore II (G20201A))

  2. Uno o più test anormali dall'elenco seguente:

    1. Cariotipo di entrambi i genitori (normale: 46XX o 46XY)
    2. Test di tolleranza al glucosio (questo può essere modificato a una glicemia a digiuno di 100 mg/dl o meno);
    3. Sierologia della toxoplasmosi (IgM positiva);
    4. Isterosalpingogramma, ecografia 3D o isteroscopia, escludendo anomalie anatomiche, aderenze intrauterine e incompetenza cervicale;
    5. Funzione tiroidea (livelli eutiroidei;);
    6. Prolattina sierica;
    7. Fase luteinica normale di almeno 12 giorni e progesterone plasmatico superiore a 24 ng/lL
    8. Fattore antinucleare (negativo)
    9. Anticorpi anticardiolipina mediante test Elisa (valore di cut off <13 GPLu/mL e <7,6 MPLu/ml) e Lupus anticoagulant (secondo il tempo di coagulazione del caolino (KCT), tomo del veleno di vipera di Russell (RVVT) o APTT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
Droga: Pannello test cutaneo

Il test cutaneo di 4 ormoni sessuali verrà eseguito durante la fase luteale del ciclo mestruale del soggetto dai ricercatori dello studio.

ormoni:

  1. Progesterone 1mmol/L
  2. Estradiolo 1mmol/L
  3. Estrone 3mmol/L

  4. Estriolo 3mmol/l

    Controlli:

  5. Soluzione salina (NaCl) 0,9%
  6. Oleato di etile con alcool benzilico al 10%.
  7. Istamina fosfato 1 mg/ml (prick test epicutaneo)
Sperimentale: UPRL
Droga: Pannello test cutaneo

Il test cutaneo di 4 ormoni sessuali verrà eseguito durante la fase luteale del ciclo mestruale del soggetto dai ricercatori dello studio.

ormoni:

  1. Progesterone 1mmol/L
  2. Estradiolo 1mmol/L
  3. Estrone 3mmol/L

  4. Estriolo 3mmol/l

    Controlli:

  5. Soluzione salina (NaCl) 0,9%
  6. Oleato di etile con alcool benzilico al 10%.
  7. Istamina fosfato 1 mg/ml (prick test epicutaneo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposte pomfose positive al pannello del test cutaneo nei gruppi URPL e di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi a seguito di una procedura di test cutaneo nei soggetti dei gruppi URPL e di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Misurazione della produzione di citochine nei soggetti dei gruppi UPRL e di controllo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Collaboratori

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
  • Investigatore principale: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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