Naisten sukupuolihormoneille yliherkkyyden rooli naisilla, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys
EVE-ihotestipaneelin tehon ja turvallisuuden arviointi sukupuolihormoniherkkyyden havaitsemisessa naisilla, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys
EVE-teknologia on tarkoitettu naissukupuolihormonien intoleranssin tai herkkyyden määrittämiseen naisilla, joilla on hormonipohjaisia sairauksia, sekä jatkohoitoon desensitisoimalla, mikä saa aikaan toleranssin hormoneille, joille naiset ovat herkkiä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan EVE-ihotestipaneelin turvallisuutta ja kykyä havaita herkkyys naissukupuolihormonien suhteen koehenkilöillä, joilla on Unexplained Recurrent Pregnancy Loss (URPL) ja kontrolloiduilla, terveillä naisilla.
Ihotestipaneeli sisältää neljä naishormonia ja kolme kontrolliliuosta.
Ihotestipaneelin hormoneja ruiskutetaan ihonsisäisesti potilaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Lääkäri tutkii ihoreaktiot eryteeman ja punoituksen varalta 20 minuutin ja 48 tunnin kuluttua ja potilas arvioi ne itse päivittäin seuraavan kuukauden ajan.
Ihon vasteen kuukausittaiset tiedot analysoidaan ja verrataan selittämättömän toistuvan raskauden menetyksen (UPRL) ja terveiden ryhmien välillä.
Kun molempien ryhmien väliset merkittävät erot on saavutettu, terveiden ja UPRL-potilaiden immuuniprofiili tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, H1125
- Rekrytointi
- Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- George Füst, Prof.
- Puhelinnumero: 361-212-9351
- Sähköposti: fustge@kut.sote.hu
-
Päätutkija:
- János Rigó, Prof.
-
Päätutkija:
- Henriette Farkas, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille ryhmille:
- 20-40-vuotiaana
- Halukas osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Terveelle ryhmälle:
Parous koehenkilöt, joilla ei ole premenstruaalista oireyhtymää, sairaushistorian ja tutkittavan raportin mukaan (PMS-kysely)
UPRL:lle:
Naiset, joilla on kolme tai useampi dokumentoitu varhainen raskauden menetys.
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille ryhmille:
- Ei hormonaalisia ehkäisyvälineitä (joko OC tai hormonaalinen kierukka (Mirena)), ei psykotrooppisia aineita (esim. Masennuslääkkeet, anksiolyytit tai litiumkarbonaatti) vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Ei hormonihoitoa (estrogeeni tai progesteroni) vähintään kahteen kuukauteen ennen seulontaa.
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Vaikeat allergiat tai tulehdussairaus ilmoittautumishetkellä
Terveelle ryhmälle:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontapäivänä
- Epänormaalit rutiiniverikokeet
UPRL:lle:
- Perinnölliset trombofiliat (tekijä V Leiden, aktivoitu proteiini C -resistenssi, MTHFR (C677T), tekijä II -mutaatio (G20201A))
Yksi tai useampi epänormaali testi alla olevasta luettelosta:
- Jommankumman vanhemman karyotyyppi (normaali: 46XX tai 46XY)
- Glukoositoleranssitesti (tämä voidaan muuttaa paastoverensokeriin, joka on 100 mg/dl tai vähemmän);
- Toksoplasmoosiserologia (IgM-positiivinen);
- Hysterosalpingogrammi, 3-D-ultraääni tai hysteroskopia, jolloin suljetaan pois anatomiset poikkeavuudet, kohdunsisäiset adheesiot ja kohdunkaulan epäpätevyys;
- Kilpirauhasen toiminta (Eutyroiditasot;);
- Seerumin prolaktiini;
- Normaali luteaalivaihe vähintään 12 päivää ja plasman progesteroni yli 24 ng/l
- Antiydintekijä (negatiivinen)
- Antikardiolipiinivasta-aine Elisa-testillä (raja-arvo <13 GPLu/mL ja <7,6 MPLu/ml) ja Lupus-antikoagulantti (kaoliinin hyytymisajan (KCT) mukaan), Russellin kyykyyrkkytome (RVVT) tai APTT.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve kontrolliryhmä
|
Ihotestaus Tutkimustutkijat tekevät 4 sukupuolihormonia koehenkilön kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Hormonit:
|
|
Kokeellinen: UPRL
|
Ihotestaus Tutkimustutkijat tekevät 4 sukupuolihormonia koehenkilön kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Hormonit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden ihotestipaneelissa oli positiivinen vaste URPL- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihotestimenettelyn jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus URPL- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sytokiinituotannon mittaus koehenkilöillä UPRL- ja kontrolliryhmistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
- Päätutkija: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .