Papel da hipersensibilidade aos hormônios sexuais femininos em mulheres com perdas gestacionais recorrentes inexplicadas
Avaliação da eficácia e segurança do EVE- Painel de teste cutâneo na detecção de sensibilidade a hormônios sexuais em mulheres com perda gestacional recorrente inexplicável
A tecnologia EVE destina-se à determinação de intolerância ou sensibilidade aos hormônios sexuais femininos entre mulheres com condições relacionadas a hormônios e para tratamento posterior por procedimento de dessensibilização induzindo tolerância aos hormônios aos quais as mulheres são sensíveis.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a capacidade do EVE-Painel de Teste de Pele para detectar a sensibilidade aos hormônios sexuais femininos em indivíduos com Perda Gravidez Recorrente Inexplicável (URPL) e em mulheres saudáveis, multíparas de controle.
O Painel de Teste de Pele inclui quatro hormônios femininos e três soluções de controle.
Os hormônios do Painel de Testes Cutâneos são injetados por via intradérmica durante a fase lútea do ciclo menstrual da paciente. As reações cutâneas são examinadas pelo médico quanto a eritema e pápula após 20 minutos e 48 horas e autoavaliadas pelo paciente diariamente durante o mês seguinte.
Os dados mensais da resposta da pele são analisados e comparados entre perdas gestacionais recorrentes inexplicadas (UPRL) e grupos saudáveis.
Após a obtenção das diferenças significativas entre os dois grupos, o perfil imunológico dos indivíduos saudáveis e UPRL será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Budapest, Hungria, H1125
- Recrutamento
- Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
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Contato:
- George Füst, Prof.
- Número de telefone: 361-212-9351
- E-mail: fustge@kut.sote.hu
-
Investigador principal:
- János Rigó, Prof.
-
Investigador principal:
- Henriette Farkas, Prof.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ambos os grupos:
- Entre 20 e 40 anos
- Disposto a participar, conforme demonstrado pela assinatura do formulário de consentimento informado.
Para grupo saudável:
Indivíduos paridos sem síndrome pré-menstrual, conforme histórico médico e relatório do indivíduo (questionário PMS)
Para UPRL:
Mulheres com três ou mais perdas gestacionais precoces documentadas.
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos:
- Sem contraceptivos hormonais (ACO ou DIU hormonal (Mirena)), sem agentes psicotrópicos (p. Antidepressivos, ansiolíticos ou carbonato de lítio) por pelo menos dois meses antes da triagem.
- Nenhuma terapia hormonal (estrogênio ou progesterona) por pelo menos dois meses antes da triagem.
- Doença médica ou psiquiátrica significativa.
- Alergias graves ou doença inflamatória no momento da inscrição
Para grupo saudável:
- Mulheres grávidas ou lactantes no dia da triagem
- Exames de sangue de rotina anormais
Para UPRL:
- Trombofilias hereditárias (fator V de Leiden, resistência à proteína C ativada, MTHFR (C677T), mutação do fator II (G20201A))
Um ou mais testes anormais da lista abaixo:
- Cariótipo de um dos pais (normal: 46XX ou 46XY)
- Teste de tolerância à glicose (pode ser alterado para glicemia de jejum de 100mg/dl ou menos);
- sorologia para toxoplasmose (IgM positiva);
- Histerossalpingografia, ultrassonografia 3D ou histeroscopia, excluindo assim anormalidades anatômicas, aderências intrauterinas e incompetência cervical;
- Função tireoidiana (níveis eutireoidianos;);
- prolactina sérica;
- Fase lútea normal de pelo menos 12 dias e progesterona plasmática acima de 24 ng/lL
- Fator antinuclear (negativo)
- Anticorpo anticardiolipina pelo teste Elisa (valor de corte <13 GPLu/mL e <7,6 MPLu/ml) e anticoagulante lúpico (de acordo com o tempo de coagulação do caulim (KCT), tomo de veneno de víbora de Russell (RVVT) ou APTT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle saudável
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O teste cutâneo de 4 hormônios sexuais será realizado durante a fase lútea do ciclo menstrual do sujeito pelos investigadores do estudo. Hormônios:
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Experimental: UPRL
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O teste cutâneo de 4 hormônios sexuais será realizado durante a fase lútea do ciclo menstrual do sujeito pelos investigadores do estudo. Hormônios:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com respostas positivas de pápulas ao painel de teste cutâneo nos grupos URPL e controle
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos após um procedimento de teste cutâneo em indivíduos dos grupos URPL e Controle
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medição da produção de citocinas em indivíduos dos grupos UPRL e Controle
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
- Investigador principal: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34/2009
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