설명할 수 없는 반복적인 임신 손실이 있는 여성에서 여성 호르몬에 대한 과민성의 역할
설명할 수 없는 반복적인 임신 손실이 있는 여성의 성호르몬 민감도 검출에 있어 EVE-Skin-Test 패널의 유효성 및 안전성 평가
EVE- 기술은 호르몬 관련 질환이 있는 여성의 여성 성 호르몬에 대한 불내성 또는 민감성을 결정하고 여성이 민감한 호르몬에 대한 내성을 유도하는 탈감작 절차를 통해 추가 치료를 위해 고안되었습니다.
이 연구는 EVE-Skin-Test Panel이 URPL(Unexplained Recurrent Pregnancy Loss)이 있는 피험자와 대조군 산모의 건강한 여성에서 여성 성 호르몬에 대한 민감도를 감지할 수 있는 안전성과 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
피부 테스트 패널에는 4가지 여성 호르몬과 3가지 컨트롤 솔루션이 포함되어 있습니다.
피부 테스트 패널의 호르몬은 피험자의 월경 주기 중 황체기에 피내 주사됩니다. 피부 반응은 20분 및 48시간 후에 의사가 홍반 및 팽진에 대해 검사하고 환자가 다음 달 동안 매일 자체 평가합니다.
피부 반응 월별 데이터를 분석하고 설명되지 않는 재발성 임신 손실(UPRL)과 건강한 그룹 간에 비교합니다.
두 그룹 사이의 상당한 차이를 달성한 후 건강한 대상과 UPRL 대상의 면역 프로파일을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, H1125
- 모병
- Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
-
연락하다:
- George Füst, Prof.
- 전화번호: 361-212-9351
- 이메일: fustge@kut.sote.hu
-
수석 연구원:
- János Rigó, Prof.
-
수석 연구원:
- Henriette Farkas, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
두 그룹 모두:
- 20세에서 40세 사이
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 표시되는 대로 참여할 의향이 있습니다.
건강한 그룹:
병력 및 피험자의 보고서(PMS 설문지)에 따른 월경전 증후군이 없는 출산 피험자
UPRL의 경우:
3명 이상의 문서화된 초기 임신 손실이 있는 여성.
제외 기준:
두 그룹 모두:
- 호르몬 피임약(OC 또는 호르몬 IUD(Mirena)), 향정신성 제제(예: 항우울제, 항불안제 또는 탄산리튬)을 스크리닝 최소 2개월 전에 투여해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 호르몬 요법(에스트로겐 또는 프로게스테론)이 없습니다.
- 중대한 의학적 또는 정신 질환.
- 등록 당시 심한 알레르기 또는 염증성 질환
건강한 그룹:
- 검진 당일 임신 또는 수유 중인 여성
- 비정상적인 일상 혈액 검사
UPRL의 경우:
- 유전성 혈전성향증(인자 V 라이덴, 활성화 단백질 C 저항성, MTHFR(C677T), 인자 II 돌연변이(G20201A))
아래 목록에서 하나 이상의 비정상 테스트:
- 부모의 핵형(정상: 46XX 또는 46XY)
- 포도당 내성 검사(공복 혈당 100mg/dl 이하로 변경 가능);
- 톡소플라스마증 혈청학(IgM 양성);
- 자궁난관조영도, 3-D 초음파 또는 자궁경 검사(해부학적 이상, 자궁내 유착 및 자궁경부 무능력 제외)
- 갑상선 기능(Euthyroid level;);
- 혈청 프로락틴;
- 최소 12일의 정상 황체기 및 24ng/lL 이상의 혈장 프로게스테론
- 항핵인자(음성)
- Elisa 테스트에 의한 항카디오리핀 항체(컷오프 값 <13 GPLu/mL 및 <7.6 MPLu/mlL) 및 루푸스 항응고제(카올린 응고 시간(KCT), 러셀 독사 책(RVVT) 또는 APTT에 따름.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 대조군
|
피험자의 월경 주기 중 황체기에 연구 조사관이 4가지 성 호르몬에 대한 피부 검사를 실시할 것입니다. 호르몬:
|
|
실험적: UPRL
|
피험자의 월경 주기 중 황체기에 연구 조사관이 4가지 성 호르몬에 대한 피부 검사를 실시할 것입니다. 호르몬:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
URPL 및 대조군에서 피부 시험 패널에 대해 양성 팽진 반응을 보인 피험자 수
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
URPL 및 대조군의 피험자에서 피부 테스트 절차 후 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
UPRL 및 대조군의 피험자에서 사이토카인 생성 측정
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
- 수석 연구원: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .