Rôle de l'hypersensibilité aux hormones sexuelles féminines chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du panel de tests cutanés EVE dans la détection de la sensibilité aux hormones sexuelles chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée
La technologie EVE est destinée à la détermination de l'intolérance ou de la sensibilité aux hormones sexuelles féminines chez les femmes souffrant d'affections liées aux hormones et à un traitement ultérieur par une procédure de désensibilisation induisant une tolérance aux hormones auxquelles les femmes sont sensibles.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la capacité du panel EVE-Skin-Test à détecter la sensibilité aux hormones sexuelles féminines chez les sujets présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée (URPL) et chez les femmes pares témoins en bonne santé.
Le panel de test cutané comprend quatre hormones féminines et trois solutions de contrôle.
Les hormones du panel de test cutané sont injectées par voie intradermique pendant la phase lutéale du cycle menstruel du sujet. Les réactions cutanées sont examinées par le médecin pour un érythème et une papule après 20 minutes et 48 heures et auto-évaluées par le patient quotidiennement pendant le mois suivant.
Les données mensuelles de réponse cutanée sont analysées et comparées entre les pertes de grossesse récurrentes inexpliquées (UPRL) et les groupes sains.
Suite à la réalisation des différences significatives entre les deux groupes, le profil immunitaire des sujets sains et UPRL sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie, H1125
- Recrutement
- Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
-
Contact:
- George Füst, Prof.
- Numéro de téléphone: 361-212-9351
- E-mail: fustge@kut.sote.hu
-
Chercheur principal:
- János Rigó, Prof.
-
Chercheur principal:
- Henriette Farkas, Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les deux groupes :
- Entre 20 et 40 ans
- Disposé à participer comme indiqué en signant le formulaire de consentement éclairé.
Pour un groupe en bonne santé :
Sujets pares sans syndrome prémenstruel, selon les antécédents médicaux et le rapport du sujet (questionnaire PMS)
Pour l'UPRL :
Femmes ayant au moins trois fausses couches précoces documentées.
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes :
- Pas de contraceptifs hormonaux (CO ou DIU hormonal (Mirena)), pas d'agents psychotropes (par ex. Antidépresseurs, anxiolytiques ou carbonate de lithium) pendant au moins deux mois avant le dépistage.
- Aucune hormonothérapie (œstrogène ou progestérone) pendant au moins deux mois avant le dépistage.
- Maladie médicale ou psychiatrique grave.
- Allergies sévères ou maladie inflammatoire au moment de l'inscription
Pour un groupe en bonne santé :
- Femmes enceintes ou allaitantes le jour du dépistage
- Tests sanguins de routine anormaux
Pour l'UPRL :
- Thrombophilies héréditaires (Facteur V Leiden, Résistance à la protéine C activée, MTHFR (C677T), Mutation du facteur II (G20201A))
Un ou plusieurs tests anormaux dans la liste ci-dessous :
- Caryotype de l'un ou l'autre des parents (normal : 46XX ou 46XY)
- Test de tolérance au glucose (cela peut être modifié pour une glycémie à jeun de 100 mg / dl ou moins);
- Sérologie de la toxoplasmose (IgM positif) ;
- Hystérosalpingographie, échographie 3D ou hystéroscopie, excluant ainsi les anomalies anatomiques, les adhérences intra-utérines et l'incompétence cervicale ;
- Fonction thyroïdienne (niveaux euthyroïdiens ; );
- prolactine sérique ;
- Phase lutéale normale d'au moins 12 jours et progestérone plasmatique supérieure à 24 ng/lL
- Facteur anti-nucléaire (négatif)
- Anticorps anticardiolipine par test Elisa (valeur seuil <13 GPLu/mL et <7,6 MPLu/mL) et anticoagulant lupique (selon le temps de coagulation du kaolin (KCT), le tome de venin de vipère de Russell (RVVT) ou l'APTT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe témoin sain
|
Des tests cutanés de 4 hormones sexuelles seront effectués pendant la phase lutéale du cycle menstruel du sujet par les investigateurs de l'étude. Les hormones:
|
|
Expérimental: UPRL
|
Des tests cutanés de 4 hormones sexuelles seront effectués pendant la phase lutéale du cycle menstruel du sujet par les investigateurs de l'étude. Les hormones:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets avec des réponses érythrocytaires positives au panel de tests cutanés dans les groupes URPL et de contrôle
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence et sévérité des événements indésirables suite à une procédure de test cutané chez les sujets des groupes URPL et Contrôle
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Mesure de la production de cytokines chez les sujets des groupes UPRL et Contrôle
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
- Chercheur principal: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34/2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .