Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role přecitlivělosti na ženské pohlavní hormony u žen s nevysvětlitelnými opakovanými ztrátami těhotenství

4. srpna 2010 aktualizováno: EVE Medical Systems Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti EVE-Skin-Test Panel při zjišťování citlivosti na pohlavní hormony u žen s nevysvětlitelnými opakovanými ztrátami těhotenství

Technologie EVE je určena pro stanovení intolerance nebo citlivosti na ženské pohlavní hormony u žen s hormonálními onemocněními a pro další léčbu desenzibilizační procedurou navozující toleranci k hormonům, na které jsou ženy citlivé.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a schopnost panelu EVE-Skin-Test Panel detekovat citlivost na ženské pohlavní hormony u subjektů s nevysvětlitelným opakujícím se těhotenstvím (URPL) au kontrolních pohlavních, zdravých žen.

Panel kožních testů obsahuje čtyři ženské hormony a tři kontrolní roztoky.

Hormony z panelu kožních testů jsou injikovány intradermálně během luteální fáze menstruačního cyklu subjektu. Kožní reakce jsou vyšetřovány lékařem na erytém a pupínky po 20 minutách a 48 hodinách a pacient je každý den po dobu následujícího měsíce sám hodnotí.

Měsíční data kožní odezvy se analyzují a porovnávají mezi nevysvětlitelnými opakovanými těhotenskými ztrátami (UPRL) a zdravými skupinami.

Po dosažení signifikantních rozdílů mezi oběma skupinami bude zkoumán imunitní profil zdravých a UPRL subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H1125
        • Nábor
        • Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • János Rigó, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henriette Farkas, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro obě skupiny:

  1. Ve věku od 20 do 40 let
  2. Ochota zúčastnit se, jak je uvedeno podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Pro zdravou skupinu:

Párové subjekty bez premenstruačního syndromu, podle anamnézy a zprávy subjektu (dotazník PMS)

Pro UPRL:

Ženy se třemi nebo více zdokumentovanými ranými těhotenskými ztrátami.

Kritéria vyloučení:

Pro obě skupiny:

  1. Žádná hormonální antikoncepce (buď OC nebo hormonální IUD (Mirena)), žádná psychotropní látky (např. Antidepresiva, anxiolytika nebo uhličitan lithný) alespoň dva měsíce před screeningem.
  2. Žádná hormonální terapie (estrogen nebo progesteron) alespoň dva měsíce před screeningem.
  3. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  4. Závažné alergie nebo zánětlivé onemocnění v době zápisu

Pro zdravou skupinu:

  1. Ženy, které jsou v den screeningu těhotné nebo kojící
  2. Abnormální rutinní krevní testy

Pro UPRL:

  1. Dědičné trombofilie (faktor V Leiden, rezistence na aktivovaný protein C, MTHFR (C677T), mutace faktoru II (G20201A))

  2. Jeden nebo více abnormálních testů ze seznamu níže:

    1. Karyotyp jednoho z rodičů (normální: 46XX nebo 46XY)
    2. Test glukózové tolerance (může být změněn na hladinu cukru v krvi nalačno 100 mg/dl nebo méně);
    3. sérologie toxoplazmózy (IgM pozitivní);
    4. Hysterosalpingogram, 3-D ultrazvuk nebo hysteroskopie, čímž se vyloučí anatomické abnormality, intrauterinní adheze a cervikální inkompetence;
    5. Funkce štítné žlázy (hladiny euthyreózy;);
    6. sérový prolaktin;
    7. Normální luteální fáze alespoň 12 dní a plazmatický progesteron nad 24 ng/l
    8. Antinukleární faktor (negativní)
    9. Antikardiolipinové protilátky testem Elisa (hranice <13 GPLu/ml a <7,6 MPLu/mlL) a Lupus antikoagulant (podle kaolinového srážecího času (KCT), Russellův jed zmije (RVVT) nebo APTT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Lék: Panel kožních testů

Testování kůže 4 pohlavních hormonů bude prováděno během luteální fáze menstruačního cyklu subjektu výzkumnými pracovníky.

Hormony:

  1. Progesteron 1 mmol/l
  2. Estradiol 1 mmol/l
  3. Estron 3 mmol/l

  4. Estriol 3 mmol/l

    Řízení:

  5. Fyziologický roztok (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleát s 10% benzylalkoholem
  7. Histamin fosfát 1 mg/ml (epikutánní prick test)
Experimentální: UPRL
Lék: Panel kožních testů

Testování kůže 4 pohlavních hormonů bude prováděno během luteální fáze menstruačního cyklu subjektu výzkumnými pracovníky.

Hormony:

  1. Progesteron 1 mmol/l
  2. Estradiol 1 mmol/l
  3. Estron 3 mmol/l

  4. Estriol 3 mmol/l

    Řízení:

  5. Fyziologický roztok (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleát s 10% benzylalkoholem
  7. Histamin fosfát 1 mg/ml (epikutánní prick test)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s pozitivními odezvami na kožní test v URPL a kontrolních skupinách
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků po postupu kožního testu u subjektů z URPL a kontrolních skupin
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Měření produkce cytokinů u subjektů z UPRL a kontrolní skupiny
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EVE Medical Systems Ltd.

Spolupracovníci

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
  • Vrchní vyšetřovatel: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, opakující se

Klinické studie na Panel kožních testů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit