Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nadwrażliwości na żeńskie hormony płciowe u kobiet z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży

4 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: EVE Medical Systems Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa panelu EVE-Skin-Test w wykrywaniu wrażliwości na hormony płciowe u kobiet z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży

Technologia EVE jest przeznaczona do określania nietolerancji lub wrażliwości na żeńskie hormony płciowe u kobiet z zaburzeniami hormonalnymi oraz do dalszego leczenia poprzez procedurę odczulania wywołującą tolerancję na hormony, na które kobiety są wrażliwe.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i zdolności panelu EVE-Skin-Test do wykrywania wrażliwości na żeńskie hormony płciowe u pacjentek z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży (URPL) oraz u kontrolnych, zdrowych kobiet, które urodziły ciąże.

Panel testów skórnych zawiera cztery żeńskie hormony i trzy roztwory kontrolne.

Hormony z Panelu Testów Skórnych są wstrzykiwane śródskórnie podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego pacjentki. Reakcje skórne są badane przez lekarza pod kątem rumienia i bąbla po 20 minutach i 48 godzinach oraz samoocena przez pacjenta codziennie przez kolejny miesiąc.

Miesięczne dane dotyczące reakcji skóry są analizowane i porównywane między niewyjaśnionymi nawracającymi stratami ciąż (UPRL) a zdrowymi grupami.

Po uzyskaniu istotnych różnic między obiema grupami zbadany zostanie profil immunologiczny osób zdrowych i UPRL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H1125
        • Rekrutacyjny
        • Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • János Rigó, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Henriette Farkas, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla obu grup:

  1. W wieku od 20 do 40 lat
  2. Chęć udziału wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Dla zdrowej grupy:

Pary bez zespołu napięcia przedmiesiączkowego, zgodnie z wywiadem lekarskim i raportem pacjentki (kwestionariusz PMS)

dla UPRL:

Kobiety z trzema lub więcej udokumentowanymi wczesnymi poronieniami.

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup:

  1. Żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (albo hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (Mirena)), żadnych środków psychotropowych (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub węglan litu) przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym.
  2. Brak terapii hormonalnej (estrogen lub progesteron) przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym.
  3. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  4. Ciężkie alergie lub choroba zapalna w momencie rejestracji

Dla zdrowej grupy:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w dniu badania przesiewowego
  2. Nieprawidłowe rutynowe badania krwi

dla UPRL:

  1. Trombofilie dziedziczne (czynnik V Leiden, oporność na aktywowane białko C, MTHFR (C677T), mutacja czynnika II (G20201A))

  2. Jeden lub więcej nieprawidłowych testów z poniższej listy:

    1. Kariotyp jednego z rodziców (normalny: 46XX lub 46XY)
    2. Test tolerancji glukozy (można go zmienić na poziom cukru we krwi na czczo wynoszący 100 mg / dl lub mniej);
    3. Serologia toksoplazmozy (IgM dodatnia);
    4. Histerosalpingografia, USG 3D lub histeroskopia, wykluczające w ten sposób nieprawidłowości anatomiczne, zrosty wewnątrzmaciczne i niewydolność szyjki macicy;
    5. Czynność tarczycy (poziom eutyreozy;);
    6. prolaktyna w surowicy;
    7. Normalna faza lutealna trwająca co najmniej 12 dni i stężenie progesteronu w osoczu powyżej 24 ng/l
    8. Czynnik przeciwjądrowy (ujemny)
    9. Przeciwciała antykardiolipinowe w teście Elisa (wartość odcięcia <13 GPLu/ml i <7,6 MPLu/ml) i antykoagulant toczniowy (według czasu krzepnięcia Kaolin (KCT), tom jadu żmii Russella (RVVT) lub APTT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Lek: Panel testów skórnych

Badacze przeprowadzą testy skórne 4 hormonów płciowych podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego pacjentki.

Hormony:

  1. Progesteron 1mmol/L
  2. Estradiol 1mmol/L
  3. Estron 3mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Sterownica:

  5. Sól fizjologiczna (NaCl) 0,9%
  6. Oleinian etylu z 10% alkoholem benzylowym
  7. Fosforan histaminy 1mg/ml (punktowy test naskórkowy)
Eksperymentalny: UPRL
Lek: Panel testów skórnych

Badacze przeprowadzą testy skórne 4 hormonów płciowych podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego pacjentki.

Hormony:

  1. Progesteron 1mmol/L
  2. Estradiol 1mmol/L
  3. Estron 3mmol/L

  4. Estriol 3mmol/l

    Sterownica:

  5. Sól fizjologiczna (NaCl) 0,9%
  6. Oleinian etylu z 10% alkoholem benzylowym
  7. Fosforan histaminy 1mg/ml (punktowy test naskórkowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z dodatnimi reakcjami bąbla na panel testów skórnych w grupach URPL i kontrolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie działań niepożądanych po wykonaniu testu skórnego u osób z grup URPL i kontrolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Pomiar produkcji cytokin u osób z grup UPRL i kontrolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Współpracownicy

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
  • Główny śledczy: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, nawracające

Badania kliniczne na Panel testów skórnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj