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Rolle der Überempfindlichkeit gegen weibliche Sexualhormone bei Frauen mit unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten

4. August 2010 aktualisiert von: EVE Medical Systems Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des EVE-Hauttest-Panels zur Erkennung der Empfindlichkeit gegenüber Sexualhormonen bei Frauen mit unerklärlichem wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust

Die EVE-Technologie dient zur Feststellung der Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber weiblichen Sexualhormonen bei Frauen mit hormonbedingten Erkrankungen und zur weiteren Behandlung durch Desensibilisierungsverfahren, die eine Toleranz gegenüber den Hormonen herbeiführen, auf die die Frauen empfindlich reagieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Fähigkeit des EVE-Hauttest-Panels zu bewerten, die Empfindlichkeit gegenüber weiblichen Sexualhormonen bei Probanden mit unerklärlichem wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (URPL) und bei parösen, gesunden Kontrollfrauen festzustellen.

Das Hauttest-Panel umfasst vier weibliche Hormone und drei Kontrolllösungen.

Hormone aus dem Hauttest-Panel werden während der Lutealphase des Menstruationszyklus der Person intradermal injiziert. Die Hautreaktionen werden vom Arzt nach 20 Minuten und 48 Stunden auf Erytheme und Quaddeln untersucht und vom Patienten im folgenden Monat täglich selbst beurteilt.

Die monatlichen Daten zur Hautreaktion werden zwischen unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten (UPRL) und gesunden Gruppen analysiert und verglichen.

Nach Erreichen der signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen wird das Immunprofil der gesunden und UPRL-Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1125
        • Rekrutierung
        • Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • János Rigó, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Henriette Farkas, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  1. Im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
  2. Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen.

Für eine gesunde Gruppe:

Paröse Probanden ohne prämenstruelles Syndrom, gemäß Krankengeschichte und Bericht des Probanden (PMS-Fragebogen)

Für UPRL:

Frauen mit drei oder mehr dokumentierten Frühschwangerschaftsverlusten.

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  1. Keine hormonellen Verhütungsmittel (entweder OC oder Hormonspirale (Mirena)), keine Psychopharmaka (z.B. Antidepressiva, Anxiolytika oder Lithiumcarbonat) für mindestens zwei Monate vor dem Screening.
  2. Keine Hormontherapie (Östrogen oder Progesteron) für mindestens zwei Monate vor dem Screening.
  3. Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  4. Schwere Allergien oder eine entzündliche Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung

Für eine gesunde Gruppe:

  1. Frauen, die am Tag des Screenings schwanger sind oder stillen
  2. Abnormale routinemäßige Blutuntersuchungen

Für UPRL:

  1. Hereditäre Thrombophilien (Faktor V Leiden, aktivierte Protein C-Resistenz, MTHFR (C677T), Faktor II-Mutation (G20201A))

  2. Ein oder mehrere abnormale Tests aus der folgenden Liste:

    1. Karyotyp eines Elternteils (normal: 46XX oder 46XY)
    2. Glukosetoleranztest (dieser kann auf einen Nüchternblutzucker von 100 mg/dl oder weniger geändert werden);
    3. Toxoplasmose-Serologie (IgM-positiv);
    4. Hysterosalpingogramm, 3D-Ultraschall oder Hysteroskopie, wodurch anatomische Anomalien, intrauterine Verwachsungen und Zervixinsuffizienz ausgeschlossen werden;
    5. Schilddrüsenfunktion (Euthyroidwerte;);
    6. Serumprolaktin;
    7. Normale Lutealphase von mindestens 12 Tagen und Plasma-Progesteron über 24 ng/lL
    8. Anti-Atom-Faktor (negativ)
    9. Anticardiolipin-Antikörper durch Elisa-Test (Grenzwert <13 GPLu/ml und <7,6 MPLu/mlL) und Lupus-Antikoagulans (gemäß Kaolin-Gerinnungszeit (KCT), Russell's Viper Venom Tome (RVVT) oder APTT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Arzneimittel: Hauttestpanel

Hauttests mit 4 Sexualhormonen werden während der Lutealphase des Menstruationszyklus des Probanden von Studienforschern durchgeführt.

Hormone:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Östradiol 1 mmol/l
  3. Östron 3 mmol/L

  4. Östriol 3 mmol/l

    Kontrollen:

  5. Kochsalzlösung (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleat mit 10 % Benzylalkohol
  7. Histaminphosphat 1 mg/ml (Epikutan-Pricktest)
Experimental: UPRL
Arzneimittel: Hauttestpanel

Hauttests mit 4 Sexualhormonen werden während der Lutealphase des Menstruationszyklus des Probanden von Studienforschern durchgeführt.

Hormone:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Östradiol 1 mmol/l
  3. Östron 3 mmol/L

  4. Östriol 3 mmol/l

    Kontrollen:

  5. Kochsalzlösung (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleat mit 10 % Benzylalkohol
  7. Histaminphosphat 1 mg/ml (Epikutan-Pricktest)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit positiven Quaddelreaktionen auf das Hauttestgremium in der URPL- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach einem Hauttestverfahren bei Probanden aus URPL- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Messung der Zytokinproduktion bei Probanden aus UPRL- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Mitarbeiter

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
  • Hauptermittler: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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