Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af overfølsomhed over for kvindelige kønshormoner hos kvinder med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab

4. august 2010 opdateret af: EVE Medical Systems Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EVE-hudtestpanelet til påvisning af følsomhed over for kønshormoner hos kvinder med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab

EVE-teknologien er beregnet til bestemmelse af intolerance eller følsomhed over for kvindelige kønshormoner blandt kvinder med hormonrelaterede tilstande og til yderligere behandling ved desensibiliseringsprocedure, der inducerer en tolerance over for de hormoner, kvinderne er følsomme overfor.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og evnen af ​​EVE-Skin-Test Panel til at påvise følsomhed over for kvindelige kønshormoner hos forsøgspersoner med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab (URPL) og hos kontrolparøse, raske kvinder.

Hudtestpanelet omfatter fire kvindelige hormoner og tre kontrolopløsninger.

Hormoner fra hudtestpanelet injiceres intradermalt i den luteale fase af forsøgspersonens menstruationscyklus. Hudreaktionerne undersøges af lægen for erytem og wheal efter 20 minutter og 48 timer og selvvurderes af patienten dagligt i den følgende måned.

Hudrespons månedlige data analyseres og sammenlignes mellem uforklarligt tilbagevendende graviditetstab (UPRL) og raske grupper.

Efter opnåelse af de signifikante forskelle mellem begge grupper vil immunprofilen for de raske og UPRL-personer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1125
        • Rekruttering
        • Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • János Rigó, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Henriette Farkas, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge grupper:

  1. Mellem 20 og 40 år
  2. Villig til at deltage som vist ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

For en sund gruppe:

Parøse forsøgspersoner uden præmenstruelt syndrom i henhold til sygehistorie og forsøgspersons rapport (PMS-spørgeskema)

For UPRL:

Kvinder med tre eller flere dokumenterede tidlige graviditetstab.

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  1. Ingen hormonelle præventionsmidler (enten OC eller hormonspiral (Mirena)), ingen psykotrope midler (f. Antidepressiva, anxiolytika eller lithiumcarbonat) i mindst to måneder før screening.
  2. Ingen hormonbehandling (østrogen eller progesteron) i mindst to måneder før screening.
  3. Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  4. Alvorlige allergier eller en betændelsessygdom på tilmeldingstidspunktet

For en sund gruppe:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningsdagen
  2. Unormale rutinemæssige blodprøver

For UPRL:

  1. Arvelige trombofilier (Faktor V Leiden, Aktiveret protein C-resistens, MTHFR (C677T), Faktor II-mutation (G20201A))

  2. En eller flere unormale test fra listen nedenfor:

    1. Karyotype af begge forældre (normal: 46XX eller 46XY)
    2. Glucosetolerancetest (dette kan ændres til fastende blodsukker på 100 mg/dl eller mindre);
    3. Toxoplasmoseserologi (IgM-positiv);
    4. Hysterosalpingogram, 3-D ultralyd eller hysteroskopi, hvorved anatomiske abnormiteter, intrauterine adhæsioner og cervikal inkompetence udelukkes;
    5. Skjoldbruskkirtelfunktion (Euthyroid niveauer;);
    6. serum prolactin;
    7. Normal lutealfase på mindst 12 dage og plasmaprogesteron over 24 ng/l
    8. Anti nuklear faktor (negativ)
    9. Anticardiolipin-antistof ved Elisa-test (afskæringsværdi <13 GPLu/ml og <7,6 MPLu/ml) og Lupus-antikoagulant (i henhold til Kaolin-koagulationstid (KCT), Russells hugormegifttome (RVVT) eller APTT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Medicin: Hudtestpanel

Hudtestning 4 kønshormoner vil blive udført i den luteale fase af forsøgspersonens menstruationscyklus af undersøgelsesforskere.

Hormoner:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Østradiol 1 mmol/L
  3. Østron 3mmol/L

  4. Østriol 3mmol/l

    Kontrolelementer:

  5. Saltvand (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleat med 10% benzylalkohol
  7. Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)
Eksperimentel: UPRL
Medicin: Hudtestpanel

Hudtestning 4 kønshormoner vil blive udført i den luteale fase af forsøgspersonens menstruationscyklus af undersøgelsesforskere.

Hormoner:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Østradiol 1 mmol/L
  3. Østron 3mmol/L

  4. Østriol 3mmol/l

    Kontrolelementer:

  5. Saltvand (NaCl) 0,9 %
  6. Ethyloleat med 10% benzylalkohol
  7. Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med positive wheal-responser på hudtestpanelet i URPL- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser efter en hudtestprocedure hos forsøgspersoner fra URPL- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Måling af cytokinproduktion hos forsøgspersoner fra UPRL- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Samarbejdspartnere

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
  • Ledende efterforsker: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, tilbagevendende

Kliniske forsøg med Hudtestpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner