- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01175759
Rollen til overfølsomhet overfor kvinnelige kjønnshormoner hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til EVE-hudtestpanelet for å oppdage følsomhet for kjønnshormoner hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap
EVE-teknologien er beregnet på å bestemme intoleranse eller følsomhet overfor kvinnelige kjønnshormoner blant kvinner med hormonrelaterte tilstander og for videre behandling ved desensibiliseringsprosedyre som induserer en toleranse for hormonene kvinnene er følsomme for.
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og evnen til EVE-Skin-Test Panel til å oppdage følsomhet for kvinnelige kjønnshormoner hos personer med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (URPL) og hos kontrollparøse, friske kvinner.
Hudtestpanelet inkluderer fire kvinnelige hormoner og tre kontrollløsninger.
Hormoner fra hudtestpanelet injiseres intradermalt under lutealfasen av pasientens menstruasjonssyklus. Hudreaksjonene blir undersøkt av lege for erytem og svulst etter 20 minutter og 48 timer og selvvurdert av pasienten daglig i den påfølgende måneden.
Månedlige hudresponsdata analyseres og sammenlignes mellom uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (UPRL) og friske grupper.
Etter oppnåelse av de signifikante forskjellene mellom begge grupper vil immunprofilen til de friske og UPRL-personene bli undersøkt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Füst, Prof.
- Telefonnummer: 361-212-9351
- E-post: fustge@kut.sote.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, H1125
- Rekruttering
- Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- George Füst, Prof.
- Telefonnummer: 361-212-9351
- E-post: fustge@kut.sote.hu
-
Hovedetterforsker:
- János Rigó, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Henriette Farkas, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For begge grupper:
- Mellom 20 og 40 år
- Villig til å delta som vist ved å signere skjemaet for informert samtykke.
For sunn gruppe:
Parøse personer uten premenstruelt syndrom, i henhold til sykehistorien og fagets rapport (PMS-spørreskjema)
For UPRL:
Kvinner med tre eller flere dokumenterte tidlige svangerskapstap.
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Ingen hormonelle prevensjonsmidler (enten OC eller hormonspiral (Mirena)), ingen psykotrope midler (f. Antidepressiva, anxiolytika eller litiumkarbonat) i minst to måneder før screening.
- Ingen hormonbehandling (østrogen eller progesteron) i minst to måneder før screening.
- Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Alvorlige allergier eller en inflammatorisk sykdom ved påmelding
For sunn gruppe:
- Kvinner som er gravide eller ammer på screeningsdagen
- Unormale rutinemessige blodprøver
For UPRL:
- Arvelige trombofilier (Faktor V Leiden, aktivert protein C-resistens, MTHFR (C677T), Faktor II-mutasjon (G20201A))
En eller flere unormale tester fra listen nedenfor:
- Karyotype av begge foreldrene (normal: 46XX eller 46XY)
- Glukosetoleransetest (dette kan endres til fastende blodsukker på 100 mg/dl eller mindre);
- Toxoplasmose-serologi (IgM-positiv);
- Hysterosalpingogram, 3-D ultralyd eller hysteroskopi, og utelukker dermed anatomiske abnormiteter, intrauterine adhesjoner og cervikal inkompetanse;
- Skjoldbrusk funksjon (Euthyroid nivåer;);
- Serum prolaktin;
- Normal lutealfase på minst 12 dager og plasmaprogesteron over 24 ng/lL
- Anti nukleær faktor (negativ)
- Antikardiolipin-antistoff ved Elisa-testing (avskjæringsverdi <13 GPLu/ml og <7,6 MPLu/ml) og Lupus antikoagulant (i henhold til Kaolin-koaguleringstid (KCT), Russells huggormgifttome (RVVT) eller APTT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Frisk kontrollgruppe
|
Hudtesting 4 kjønnshormoner vil bli utført i løpet av den luteale fasen av forsøkspersonens menstruasjonssyklus av studieforskere. Hormoner:
|
Eksperimentell: UPRL
|
Hudtesting 4 kjønnshormoner vil bli utført i løpet av den luteale fasen av forsøkspersonens menstruasjonssyklus av studieforskere. Hormoner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall forsøkspersoner med positive wheal-responser på hudtestpanelet i URPL- og kontrollgruppene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter en hudtestprosedyre hos personer fra URPL- og kontrollgruppene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Måling av cytokinproduksjon hos forsøkspersoner fra UPRL- og kontrollgruppene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
- Hovedetterforsker: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudtestpanel
-
AllerdermFullførtKontakteksemDanmark, Forente stater
-
AllerdermFullførtKontakteksemForente stater, Danmark
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåBivirkning av narkotika | Farmakogenomisk legemiddelinteraksjon | Legemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-relatert | Ineffektiv medikamentell handling | Legemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2C19-relatertForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullført
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMenstruasjonsreguleringPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Abbott Rapid DxFullførtCovid-19 | Influensa A | Influensa type BForente stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Oystershell NVFullført