Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til overfølsomhet overfor kvinnelige kjønnshormoner hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap

4. august 2010 oppdatert av: EVE Medical Systems Ltd.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til EVE-hudtestpanelet for å oppdage følsomhet for kjønnshormoner hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap

EVE-teknologien er beregnet på å bestemme intoleranse eller følsomhet overfor kvinnelige kjønnshormoner blant kvinner med hormonrelaterte tilstander og for videre behandling ved desensibiliseringsprosedyre som induserer en toleranse for hormonene kvinnene er følsomme for.

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og evnen til EVE-Skin-Test Panel til å oppdage følsomhet for kvinnelige kjønnshormoner hos personer med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (URPL) og hos kontrollparøse, friske kvinner.

Hudtestpanelet inkluderer fire kvinnelige hormoner og tre kontrollløsninger.

Hormoner fra hudtestpanelet injiseres intradermalt under lutealfasen av pasientens menstruasjonssyklus. Hudreaksjonene blir undersøkt av lege for erytem og svulst etter 20 minutter og 48 timer og selvvurdert av pasienten daglig i den påfølgende måneden.

Månedlige hudresponsdata analyseres og sammenlignes mellom uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (UPRL) og friske grupper.

Etter oppnåelse av de signifikante forskjellene mellom begge grupper vil immunprofilen til de friske og UPRL-personene bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, H1125
        • Rekruttering
        • Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • János Rigó, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Henriette Farkas, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For begge grupper:

  1. Mellom 20 og 40 år
  2. Villig til å delta som vist ved å signere skjemaet for informert samtykke.

For sunn gruppe:

Parøse personer uten premenstruelt syndrom, i henhold til sykehistorien og fagets rapport (PMS-spørreskjema)

For UPRL:

Kvinner med tre eller flere dokumenterte tidlige svangerskapstap.

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  1. Ingen hormonelle prevensjonsmidler (enten OC eller hormonspiral (Mirena)), ingen psykotrope midler (f. Antidepressiva, anxiolytika eller litiumkarbonat) i minst to måneder før screening.
  2. Ingen hormonbehandling (østrogen eller progesteron) i minst to måneder før screening.
  3. Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  4. Alvorlige allergier eller en inflammatorisk sykdom ved påmelding

For sunn gruppe:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer på screeningsdagen
  2. Unormale rutinemessige blodprøver

For UPRL:

  1. Arvelige trombofilier (Faktor V Leiden, aktivert protein C-resistens, MTHFR (C677T), Faktor II-mutasjon (G20201A))
  2. En eller flere unormale tester fra listen nedenfor:

    1. Karyotype av begge foreldrene (normal: 46XX eller 46XY)
    2. Glukosetoleransetest (dette kan endres til fastende blodsukker på 100 mg/dl eller mindre);
    3. Toxoplasmose-serologi (IgM-positiv);
    4. Hysterosalpingogram, 3-D ultralyd eller hysteroskopi, og utelukker dermed anatomiske abnormiteter, intrauterine adhesjoner og cervikal inkompetanse;
    5. Skjoldbrusk funksjon (Euthyroid nivåer;);
    6. Serum prolaktin;
    7. Normal lutealfase på minst 12 dager og plasmaprogesteron over 24 ng/lL
    8. Anti nukleær faktor (negativ)
    9. Antikardiolipin-antistoff ved Elisa-testing (avskjæringsverdi <13 GPLu/ml og <7,6 MPLu/ml) og Lupus antikoagulant (i henhold til Kaolin-koaguleringstid (KCT), Russells huggormgifttome (RVVT) eller APTT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk kontrollgruppe

Hudtesting 4 kjønnshormoner vil bli utført i løpet av den luteale fasen av forsøkspersonens menstruasjonssyklus av studieforskere.

Hormoner:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Østradiol 1 mmol/L
  3. Østron 3mmol/L
  4. Estriol 3mmol/l

    Kontroller:

  5. Saltvann (NaCl) 0,9 %
  6. Etyloleat med 10 % benzylalkohol
  7. Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)
Eksperimentell: UPRL

Hudtesting 4 kjønnshormoner vil bli utført i løpet av den luteale fasen av forsøkspersonens menstruasjonssyklus av studieforskere.

Hormoner:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Østradiol 1 mmol/L
  3. Østron 3mmol/L
  4. Estriol 3mmol/l

    Kontroller:

  5. Saltvann (NaCl) 0,9 %
  6. Etyloleat med 10 % benzylalkohol
  7. Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med positive wheal-responser på hudtestpanelet i URPL- og kontrollgruppene
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter en hudtestprosedyre hos personer fra URPL- og kontrollgruppene
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Måling av cytokinproduksjon hos forsøkspersoner fra UPRL- og kontrollgruppene
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
  • Hovedetterforsker: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudtestpanel

3
Abonnere