Papel de la hipersensibilidad a las hormonas sexuales femeninas en mujeres con pérdida de embarazo recurrente inexplicable
Evaluación de la eficacia y seguridad del panel de pruebas cutáneas EVE para detectar la sensibilidad a las hormonas sexuales en mujeres con pérdidas recurrentes de embarazo sin causa aparente
La tecnología EVE está destinada a la determinación de intolerancia o sensibilidad a las hormonas sexuales femeninas entre mujeres con afecciones relacionadas con las hormonas y para el tratamiento posterior mediante un procedimiento de desensibilización que induce tolerancia a las hormonas a las que las mujeres son sensibles.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la capacidad del EVE-Skin-Test Panel para detectar la sensibilidad a las hormonas sexuales femeninas en sujetos con pérdida de embarazo recurrente inexplicable (URPL) y en control de mujeres sanas con hijos.
El panel de pruebas cutáneas incluye cuatro hormonas femeninas y tres soluciones de control.
Las hormonas del panel de pruebas cutáneas se inyectan por vía intradérmica durante la fase lútea del ciclo menstrual del sujeto. Las reacciones de la piel son examinadas por el médico en busca de eritema y roncha después de 20 minutos y 48 horas y el paciente las autoevalúa diariamente durante el mes siguiente.
Los datos mensuales de la respuesta de la piel se analizan y comparan entre la pérdida recurrente de embarazos sin explicación (UPRL) y los grupos sanos.
Tras lograr las diferencias significativas entre ambos grupos, se investigará el perfil inmunológico de los sujetos sanos y UPRL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Budapest, Hungría, H1125
- Reclutamiento
- Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
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Contacto:
- George Füst, Prof.
- Número de teléfono: 361-212-9351
- Correo electrónico: fustge@kut.sote.hu
-
Investigador principal:
- János Rigó, Prof.
-
Investigador principal:
- Henriette Farkas, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ambos grupos:
- Entre las edades de 20 a 40
- Disposición a participar como se muestra al firmar el formulario de consentimiento informado.
Para un grupo saludable:
Parturitas sin síndrome premenstrual, según historia clínica e informe del sujeto (cuestionario PMS)
Para UPRL:
Mujeres con tres o más pérdidas tempranas de embarazo documentadas.
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos:
- Sin anticonceptivos hormonales (ya sea AO o DIU hormonal (Mirena)), sin agentes psicotrópicos (p. Antidepresivos, ansiolíticos o carbonato de litio) durante al menos dos meses antes de la selección.
- Sin terapia hormonal (estrógeno o progesterona) durante al menos dos meses antes de la selección.
- Enfermedad médica o psiquiátrica significativa.
- Alergias graves o una enfermedad inflamatoria en el momento de la inscripción.
Para un grupo saludable:
- Mujeres embarazadas o lactantes el día de la selección
- Análisis de sangre de rutina anormales
Para UPRL:
- Trombofilias hereditarias (factor V Leiden, resistencia a la proteína C activada, MTHFR (C677T), mutación del factor II (G20201A))
Una o más pruebas anormales de la lista a continuación:
- Cariotipo de cualquiera de los padres (normal: 46XX o 46XY)
- Prueba de tolerancia a la glucosa (esto puede cambiarse a un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100 mg/dl o menos);
- Serología de toxoplasmosis (IgM positiva);
- Histerosalpingografía, ecografía tridimensional o histeroscopia, excluyendo así anomalías anatómicas, adherencias intrauterinas e incompetencia cervical;
- función tiroidea (niveles eutiroideos;);
- prolactina sérica;
- Fase lútea normal de al menos 12 días y progesterona plasmática por encima de 24 ng/l
- Factor antinuclear (Negativo)
- Anticuerpo anticardiolipina por prueba de Elisa (valor de corte <13 GPLu/mL y <7,6 MPLu/mlL) y anticoagulante lúpico (según tiempo de coagulación de caolín (KCT), tomo de veneno de víbora de Russell (RVVT) o APTT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control sano
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Los investigadores del estudio realizarán pruebas cutáneas de 4 hormonas sexuales durante la fase lútea del ciclo menstrual del sujeto. Hormonas:
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Experimental: UPRL
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Los investigadores del estudio realizarán pruebas cutáneas de 4 hormonas sexuales durante la fase lútea del ciclo menstrual del sujeto. Hormonas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con respuestas positivas a la roncha en el panel de pruebas cutáneas en los grupos URPL y de control
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos después de un procedimiento de prueba cutánea en sujetos de los grupos URPL y Control
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medición de la producción de citoquinas en sujetos de los grupos UPRL y Control
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
- Investigador principal: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34/2009
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