Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van overgevoeligheid voor vrouwelijke geslachtshormonen bij vrouwen met onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies

4 augustus 2010 bijgewerkt door: EVE Medical Systems Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het EVE-huidtestpanel bij het opsporen van gevoeligheid voor geslachtshormonen bij vrouwen met onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies

De EVE-technologie is bedoeld voor het bepalen van intolerantie of gevoeligheid voor vrouwelijke geslachtshormonen bij vrouwen met hormoongerelateerde aandoeningen en voor verdere behandeling door middel van een desensibilisatieprocedure die een tolerantie opwekt voor de hormonen waarvoor de vrouwen gevoelig zijn.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en het vermogen van het EVE-huidtestpanel te evalueren om gevoeligheid voor vrouwelijke geslachtshormonen te detecteren bij proefpersonen met onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies (URPL) en bij pareuze, gezonde vrouwen uit de controlegroep.

Het huidtestpanel bevat vier vrouwelijke hormonen en drie controlevloeistoffen.

Hormonen van het huidtestpanel worden intradermaal geïnjecteerd tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus van de proefpersoon. De huidreacties worden na 20 minuten en 48 uur door de arts onderzocht op erytheem en kwaddel en de volgende maand dagelijks door de patiënt zelf beoordeeld.

Maandelijkse huidresponsgegevens worden geanalyseerd en vergeleken tussen onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies (UPRL) en gezonde groepen.

Nadat de significante verschillen tussen beide groepen zijn bereikt, zal het immuunprofiel van de gezonde proefpersonen en de UPRL-proefpersonen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H1125
        • Werving
        • Depts. Gynecology and Obstetrics and 3rd Dept of Internal Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • János Rigó, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henriette Farkas, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor beide groepen:

  1. Tussen de 20 en 40 jaar
  2. Bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Voor gezonde groep:

Pareuze proefpersonen zonder premenstrueel syndroom, volgens medische geschiedenis en rapport van proefpersoon (PMS-vragenlijst)

Voor UPRL:

Vrouwen met drie of meer gedocumenteerde vroege zwangerschapsverliezen.

Uitsluitingscriteria:

Voor beide groepen:

  1. Geen hormonale anticonceptiemiddelen (OAC of hormonaal IUD (Mirena)), geen psychofarmaca (bijv. antidepressiva, anxiolytica of lithiumcarbonaat) gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Geen hormonale therapie (oestrogeen of progesteron) gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Aanzienlijke medische of psychiatrische ziekte.
  4. Ernstige allergieën of een ontstekingsziekte op het moment van inschrijving

Voor gezonde groep:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op de dag van de screening
  2. Abnormale routinematige bloedtesten

Voor UPRL:

  1. Erfelijke trombofilieën (Factor V Leiden, geactiveerde proteïne C-resistentie, MTHFR (C677T), factor II-mutatie (G20201A))

  2. Een of meer abnormale tests uit de onderstaande lijst:

    1. Karyotype van beide ouders (normaal: 46XX of 46XY)
    2. Glucosetolerantietest (dit kan worden gewijzigd in een nuchtere bloedsuikerspiegel van 100 mg/dl of minder);
    3. Toxoplasmose-serologie (IgM-positief);
    4. Hysterosalpingogram, 3D-echografie of hysteroscopie, waarbij anatomische afwijkingen, intra-uteriene verklevingen en cervicale incompetentie worden uitgesloten;
    5. Schildklierfunctie (Euthyroid-niveaus;);
    6. Serum prolactine;
    7. Normale luteale fase van ten minste 12 dagen en plasmaprogesteron boven 24 ng/lL
    8. Anti-nucleaire factor (negatief)
    9. Anticardiolipine-antilichaam door Elisa-testen (afkapwaarde <13 GPLu/ml en <7,6 MPLu/ml) en Lupus-anticoagulans (volgens Kaolin-stollingstijd (KCT), Russell's addergif tome (RVVT) of APTT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controlegroep
Geneesmiddel: Huidtestpanel

Huidtesten 4 geslachtshormonen zullen worden uitgevoerd tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus van de proefpersoon door onderzoeksonderzoekers.

hormonen:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Estradiol 1 mmol/L
  3. Oestron 3 mmol/L

  4. Oestriol 3 mmol/l

    Bediening:

  5. Zoutoplossing (NaCl) 0,9%
  6. Ethyloleaat met 10% benzylalcohol
  7. Histaminefosfaat 1 mg/ml (epicutane priktest)
Experimenteel: UPRL
Geneesmiddel: Huidtestpanel

Huidtesten 4 geslachtshormonen zullen worden uitgevoerd tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus van de proefpersoon door onderzoeksonderzoekers.

hormonen:

  1. Progesteron 1 mmol/L
  2. Estradiol 1 mmol/L
  3. Oestron 3 mmol/L

  4. Oestriol 3 mmol/l

    Bediening:

  5. Zoutoplossing (NaCl) 0,9%
  6. Ethyloleaat met 10% benzylalcohol
  7. Histaminefosfaat 1 mg/ml (epicutane priktest)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met positieve wheal-responsen op het huidtestpanel in URPL- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen na een huidtestprocedure bij proefpersonen uit URPL- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Meting van cytokineproductie bij proefpersonen uit UPRL- en controlegroepen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Medewerkers

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: János Rigó, Prof., Gynecology and Obstetrics Dept, Semmelweis University, Budapest, Hungary
  • Hoofdonderzoeker: Henriette Farkas, Prof., 3rd Dept of Internal Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren