Anidulafungin 対の有効性と安全性の研究。カンジダ血症および/または他の形態の侵襲性カンジダ症患者の治療におけるフルコナゾール
2015年10月6日 更新者：Pfizer
アニデュラファンギン対.カンジダ血症および/または他の形態の侵襲性カンジダ症の被験者の治療におけるフルコナゾール
カンジダ血症および/または他の形態の侵襲性カンジダ症の患者の治療において、アニデュラファンギンは少なくともフルコナゾールと同じくらい効果的かつ安全です。
調査の概要
詳細な説明
アニデュラファンギンの中国での NDA をサポートするため 被験者募集の課題により研究コースが長引く結果となったため、ファイザー社は、2011 年 11 月 8 日の上級管理チームの勧告に基づいて、試験 A8851023 を早期に終了することを決定しました。
試験を終了するという決定は、安全上の懸念に基づくものではありませんでした。
2011 年 11 月 8 日以降、研究チームはすべての研究者に口頭で被験者の募集をできるだけ早く中止するよう通知しました。
登録された 17 人の被験者全員が安全性の問題について追跡調査されており、これらの被験者のデータから安全性に関する懸念はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
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Shanghai、中国、200040
- Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Hemotology Department
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カンジダ血症または侵襲性カンジダ症の存在。
- 急性真菌感染症の徴候および症状の1つまたは複数の存在。
除外基準:
- -カンジダ感染症に対して48時間以上の全身抗真菌治療を受けた被験者は、登録されます。
- -エキノカンジンまたはアゾール療法または薬物賦形剤に対する過敏症のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オープンラベル
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アニデュラファンギン: IV、1 日 100 mg、1 日目に最初の 200 mg を 14 ～ 42 日間投与 フルコナゾール: IV/経口、400 mg、QD、14 ～ 42 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内治療（EOIT）の終了時に全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：静脈内治療の終了（42日目まで）
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グローバルな反応には、臨床的および微生物学的な成功または失敗が含まれます。 成功 - 臨床的成功 (侵襲性カンジダ症の徴候および症状の解消または有意な改善として定義) および微生物学的成功 (フォローアップ培養で決定されたベースラインに存在するカンジダ種の根絶として定義、または培養の場合は推定根絶として定義)臨床反応が成功した参加者のデータは入手できなかった [N/A])。 失敗 - 成功の基準を満たさなかったケース。 |
静脈内治療の終了（42日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（EOT）に全体的な反応が見られた参加者の割合
時間枠：治療終了（42日目まで）
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グローバルな反応には、臨床的および微生物学的な成功または失敗が含まれます。 成功 - 臨床的成功 (侵襲性カンジダ症の徴候および症状の解消または有意な改善として定義) および微生物学的成功 (フォローアップ培養で決定されたベースラインに存在するカンジダ種の根絶として定義、または培養の場合は推定根絶として定義)臨床効果が得られた参加者のデータは N/A でした)。 失敗 - 成功の基準を満たさなかったケース。 |
治療終了（42日目まで）
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EOITで臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：静脈内治療の終了（42日目まで）
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臨床反応には、成功と失敗が含まれます。
成功には、治癒（カンジダ感染の徴候および症状の解消）および改善（カンジダ感染の徴候および症状の有意ではあるが不完全な解消）が含まれます。
カンジダ感染または状況による兆候および症状の有意な改善または死亡として定義された失敗は、評価を行うことを妨げました。
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静脈内治療の終了（42日目まで）
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EOTで臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了（42日目まで）
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臨床反応には、成功と失敗が含まれます。
成功には、治癒（カンジダ感染の徴候および症状の解消）および改善（カンジダ感染の徴候および症状の有意ではあるが不完全な解消）が含まれます。
カンジダ感染または状況による兆候および症状の有意な改善または死亡として定義された失敗は、評価を行うことを妨げました。
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治療終了（42日目まで）
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フォローアップ時に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：治療後の経過観察（52日目まで）
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臨床反応には、成功と失敗が含まれます。
成功には、治癒（カンジダ感染の徴候および症状の解消）および改善（カンジダ感染の徴候および症状の有意ではあるが不完全な解消）が含まれます。
カンジダ感染または状況による兆候および症状の有意な改善または死亡として定義された失敗は、評価を行うことを妨げました。
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治療後の経過観察（52日目まで）
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EOITで微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：静脈内治療の終了（42日目まで）
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微生物学的成功は根絶を意味します: ベースラインで存在するすべてのカンジダ種の培養陰性 (文書化)、または培養データ N/A (推定)。
微生物学的失敗は、(1) 持続性を意味する: ベースラインのカンジダ種が反復培養に存在する (文書化されている)、または培養データ N/A (推定); （2）再発：根絶後に分離されたベースラインのカンジダ種（文書化されている）、または培養データN / A（推定）。または（3）不確定：培養データN / A（カンジダ症またはカンジダ血症によるものではない追跡調査または死亡）。
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静脈内治療の終了（42日目まで）
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EOTで微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療終了（42日目まで）
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微生物学的成功は根絶を意味します: ベースラインで存在するすべてのカンジダ種の培養陰性 (文書化)、または培養データ N/A (推定)。
微生物学的失敗は、(1) 持続性を意味する: ベースラインのカンジダ種が反復培養に存在する (文書化されている)、または培養データ N/A (推定); （2）再発：根絶後に分離されたベースラインカンジダ種（文書化されている）、または培養データN / A（推定）。または（3）不確定：培養データN / A（カンジダ症またはカンジダ血症によるものではない追跡調査または死亡）。
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治療終了（42日目まで）
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フォローアップ時に微生物学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療後の経過観察（52日目まで）
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微生物学的成功は根絶を意味します: ベースラインで存在するすべてのカンジダ種の培養陰性 (文書化)、または培養データ N/A (推定)。
微生物学的失敗は、(1) 持続性を意味する: ベースラインのカンジダ種が反復培養に存在する (文書化されている)、または培養データ N/A (推定); （2）再発：根絶後に分離されたベースラインカンジダ種（文書化されている）、または培養データN / A（推定）。または（3）不確定：培養データN / A（カンジダ症またはカンジダ血症によるものではない追跡調査または死亡）。
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治療後の経過観察（52日目まで）
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死亡した参加者の数
時間枠：52日目までのベースライン
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52日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8851023
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