Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til anidulafungin vs. Flukonazol i behandling av pasienter med candidemia og/eller andre former for invasiv candidiasis

6. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase Iiib, åpen, randomisert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til anidulafungin vs. Flukonazol, i behandling av personer med candidemia og/eller andre former for invasiv candidiasis

Ved behandling av pasienter med candidemi og/eller andre former for invasiv candidiasis, er Anidulafungin minst like effektivt og trygt som Fluconazole.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å støtte anidulafungin NDA i Kina På grunn av utfordringene i rekruttering av emner som resulterer i langvarig studiekurs, har Pfizer Inc. besluttet å avslutte forsøk A8851023 for tidlig basert på anbefaling fra toppledelsen 8. november 2011. Beslutningen om å avslutte rettssaken var ikke basert på sikkerhetshensyn. Alle etterforskere ble muntlig informert av studieteamet siden 8. november 2011 om å stoppe rekrutteringen av faget så snart som mulig. Alle de 17 registrerte forsøkspersonene har blitt fulgt opp på sikkerhetsspørsmål, og ingen sikkerhetsmessige bekymringer var tilstede i dataene til disse forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av candidemi eller invasiv candidiasis.
  • Tilstedeværelse av ett eller flere tegn og symptomer på akutt soppinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt mer enn 48 timer med systemisk antifungal behandling for Candida-infeksjonen som de vil bli registrert for.
  • Personer med overfølsomhet overfor echinocandins eller azolbehandling eller hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen etikett
Legemiddel: Anidulafungin/Fluconazole
Anidulafungin: IV, 100 mg daglig, etter en initial dose på 200 mg på dag 1, 14 - 42 dager Flukonazol: IV/oral, 400 mg, QD, 14 - 42 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med global respons ved slutten av intravenøs behandling (EOIT)
Tidsramme: Slutt på intravenøs behandling (opptil dag 42)

Global respons inkluderte klinisk og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Suksess - klinisk suksess (definert som oppløsning eller betydelig forbedring i tegn og symptomer på invasiv candidiasis) og mikrobiologisk suksess (definert som utryddelse av Candida-arter tilstede ved baseline, som bestemt på oppfølgingskultur, eller antatt utryddelse, hvis kultur data var ikke tilgjengelig [N/A] for en deltaker med vellykket klinisk respons).

Feil – Enhver sak som ikke oppfylte suksesskriteriene.
Slutt på intravenøs behandling (opptil dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med global respons ved slutten av behandling (EOT)
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil dag 42)

Global respons inkluderte klinisk og mikrobiologisk suksess eller fiasko. Suksess - klinisk suksess (definert som oppløsning eller betydelig forbedring i tegn og symptomer på invasiv candidiasis) og mikrobiologisk suksess (definert som utryddelse av Candida-arter tilstede ved baseline, som bestemt på oppfølgingskultur, eller antatt utryddelse, hvis kultur data var N/A for en deltaker med vellykket klinisk respons).

Feil – Enhver sak som ikke oppfylte suksesskriteriene.
Slutt på behandling (opptil dag 42)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved EOIT
Tidsramme: Slutt på intravenøs behandling (opptil dag 42)
Klinisk respons inkluderte suksess og fiasko. Suksessen inkluderte Cure (oppløsning av tegn og symptomer på Candida-infeksjonen) og Forbedring (betydelig, men ufullstendig oppløsning av tegn og symptomer på Candida-infeksjon). Svikt definert som Ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer eller død på grunn av Candida-infeksjon eller omstendigheter hindret en evaluering i å bli foretatt.
Slutt på intravenøs behandling (opptil dag 42)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved EOT
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil dag 42)
Klinisk respons inkluderte suksess og fiasko. Suksessen inkluderte Cure (oppløsning av tegn og symptomer på Candida-infeksjonen) og Forbedring (betydelig, men ufullstendig oppløsning av tegn og symptomer på Candida-infeksjon). Svikt definert som Ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer eller død på grunn av Candida-infeksjon eller omstendigheter hindret en evaluering i å bli foretatt.
Slutt på behandling (opptil dag 42)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter behandling (opptil dag 52)
Klinisk respons inkluderte suksess og fiasko. Suksessen inkluderte Cure (oppløsning av tegn og symptomer på Candida-infeksjonen) og Forbedring (betydelig, men ufullstendig oppløsning av tegn og symptomer på Candida-infeksjon). Svikt definert som Ingen signifikant forbedring i tegn og symptomer eller død på grunn av Candida-infeksjon eller omstendigheter hindret en evaluering i å bli foretatt.
Oppfølgingsbesøk etter behandling (opptil dag 52)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk respons ved EOIT
Tidsramme: Slutt på intravenøs behandling (opptil dag 42)
Mikrobiologisk suksess innebærer utryddelse: kulturnegativ for alle Candida-arter tilstede ved baseline (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt). Mikrobiologisk svikt innebærer (1) Persistens: baseline Candida-arter tilstede i gjentatte kulturer (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt); (2) Residiv: baseline Candida-arter isolert etter utryddelse (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt); eller (3) Ubestemt: kulturdata N/A (tap til oppfølging eller død som ikke skyldtes candidiasis eller candidemia).
Slutt på intravenøs behandling (opptil dag 42)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk respons ved EOT
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil dag 42)
Mikrobiologisk suksess innebærer utryddelse: kulturnegativ for alle Candida-arter tilstede ved baseline (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt). Mikrobiologisk svikt innebærer (1) Persistens: baseline Candida-arter tilstede i gjentatte kulturer (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt); (2) Residiv: baseline Candida-arter isolert etter utryddelse (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt); eller (3) Ubestemt: kulturdata N/A (tap til oppfølging eller død som ikke skyldtes candidiasis eller candidemia).
Slutt på behandling (opptil dag 42)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk respons ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter behandling (opptil dag 52)
Mikrobiologisk suksess innebærer utryddelse: kulturnegativ for alle Candida-arter tilstede ved baseline (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt). Mikrobiologisk svikt innebærer (1) Persistens: baseline Candida-arter tilstede i gjentatte kulturer (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt); (2) Residiv: baseline Candida-arter isolert etter utryddelse (dokumentert), eller kulturdata N/A (antatt); eller (3) Ubestemt: kulturdata N/A (tap til oppfølging eller død som ikke skyldtes candidiasis eller candidemia).
Oppfølgingsbesøk etter behandling (opptil dag 52)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Grunnlinje til dag 52
Grunnlinje til dag 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8851023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere