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Anidulafungin과 Anidulafungin의 효능 및 안전성에 관한 연구. 칸디다혈증 및/또는 다른 형태의 침습성 칸디다증 환자 치료에 사용되는 플루코나졸

2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer

Anidulafungin 대 Anidulafungin의 효능 및 안전성에 대한 Iiib, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구. 플루코나졸, 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 다른 형태가 있는 피험자의 치료

칸디다혈증 및/또는 다른 형태의 침습성 칸디다증 환자의 치료에서 아니둘라펀진은 적어도 플루코나졸만큼 효과적이고 안전합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국에서 아니둘라펀진 NDA를 지원하기 위해 Pfizer Inc.는 연구 과정이 길어지는 피험자 모집 문제로 인해 2011년 11월 8일 고위 경영진의 권고에 따라 A8851023 임상시험을 조기에 종료하기로 결정했습니다. 시험 종료 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다. 모든 조사자들은 2011년 11월 8일부터 연구팀으로부터 가능한 한 빨리 피험자 모집을 중단할 것을 구두로 통보받았다. 등록된 17명의 모든 피험자는 안전 문제에 대해 후속 조치를 취했으며 이들 피험자의 데이터에는 어떠한 안전 문제도 나타나지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증의 존재.
  • 급성 진균 감염의 징후 및 증상 중 하나 이상이 존재합니다.

제외 기준:

  • 등록할 칸디다 감염에 대한 전신 항진균제 치료를 48시간 이상 받은 피험자.
  • 에키노칸딘 또는 아졸 요법 또는 약물 부형제에 과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오픈 라벨
의약품: 아니둘라펀진/플루코나졸
아니둘라펀진: IV, 100mg 매일 1일차에 초기 200mg 투여, 14 - 42일 Fluconazole: IV/경구, 400mg, QD, 14 - 42일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 치료(EOIT) 종료 시 글로벌 반응을 보인 참가자 비율
기간: 정맥 치료 종료(42일까지)

전반적인 반응에는 임상 및 미생물학적 성공 또는 실패가 포함되었습니다. 성공 - 임상적 성공(침습성 칸디다증의 징후 및 증상의 해결 또는 상당한 개선으로 정의됨) 및 미생물학적 성공(추적 배양에서 결정된 바와 같이 기준선에 존재하는 칸디다 종의 박멸로 정의됨, 또는 배양하는 경우 박멸 추정됨) 성공적인 임상 반응을 보인 참여자에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다[N/A].

실패 - 성공 기준을 충족하지 못한 모든 사례입니다.
정맥 치료 종료(42일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시(EOT) 글로벌 반응을 보인 참가자 비율
기간: 치료 종료(42일까지)

전반적인 반응에는 임상 및 미생물학적 성공 또는 실패가 포함되었습니다. 성공 - 임상적 성공(침습성 칸디다증의 징후 및 증상의 해소 또는 유의한 개선으로 정의됨) 및 미생물학적 성공(추적 배양에서 결정된 바와 같이 기준선에 존재하는 칸디다 종의 박멸로 정의됨, 또는 배양하는 경우 추정 박멸로 정의됨) 데이터는 성공적인 임상 반응을 보인 참여자의 경우 N/A였습니다.

실패 - 성공 기준을 충족하지 못한 모든 사례입니다.
치료 종료(42일까지)
EOIT에서 임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 정맥 치료 종료(42일까지)
임상 반응에는 성공과 실패가 포함되었습니다. 성공에는 치료(칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결) 및 개선(칸디다 감염의 징후 및 증상의 중요하지만 불완전한 해결)이 포함되었습니다. 칸디다 감염 또는 환경으로 인해 징후 및 증상의 현저한 개선이 없거나 사망으로 정의된 실패는 평가가 이루어지지 않았습니다.
정맥 치료 종료(42일까지)
EOT에서 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료(42일까지)
임상 반응에는 성공과 실패가 포함되었습니다. 성공에는 치료(칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결) 및 개선(칸디다 감염의 징후 및 증상의 중요하지만 불완전한 해결)이 포함되었습니다. 칸디다 감염 또는 환경으로 인해 징후 및 증상의 현저한 개선이 없거나 사망으로 정의된 실패는 평가가 이루어지지 않았습니다.
치료 종료(42일까지)
후속 조치에서 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 후 후속 방문(최대 52일차)
임상 반응에는 성공과 실패가 포함되었습니다. 성공에는 치료(칸디다 감염의 징후 및 증상의 해결) 및 개선(칸디다 감염의 징후 및 증상의 중요하지만 불완전한 해결)이 포함되었습니다. 칸디다 감염 또는 환경으로 인해 징후 및 증상의 현저한 개선이 없거나 사망으로 정의된 실패는 평가가 이루어지지 않았습니다.
치료 후 후속 방문(최대 52일차)
EOIT에서 미생물학적 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 정맥 치료 종료(42일까지)
미생물학적 성공은 박멸을 의미합니다: 기준선에 존재하는 모든 칸디다 종에 대한 배양 음성(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨). 미생물학적 실패는 (1) 지속성: 반복 배양에 존재하는 기본 칸디다 종(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨); (2) 재발: 박멸 후 분리된 기본 칸디다 종(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨); 또는 (3) 미확정: 배양 데이터 N/A(추적에 대한 손실 또는 칸디다증 또는 칸디다혈증으로 인한 것이 아닌 사망).
정맥 치료 종료(42일까지)
EOT에서 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료(42일까지)
미생물학적 성공은 박멸을 의미합니다: 기준선에 존재하는 모든 칸디다 종에 대한 배양 음성(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨). 미생물학적 실패는 (1) 지속성: 반복 배양에 존재하는 기본 칸디다 종(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨); (2) 재발: 박멸 후 분리된 기본 칸디다 종(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨); 또는 (3) 미확정: 배양 데이터 N/A(추적에 대한 손실 또는 칸디다증 또는 칸디다혈증으로 인한 것이 아닌 사망).
치료 종료(42일까지)
후속 조치에서 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 후 후속 방문(최대 52일차)
미생물학적 성공은 박멸을 의미합니다: 기준선에 존재하는 모든 칸디다 종에 대한 배양 음성(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨). 미생물학적 실패는 (1) 지속성: 반복 배양에 존재하는 기본 칸디다 종(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨); (2) 재발: 박멸 후 분리된 기본 칸디다 종(문서화됨) 또는 배양 데이터 N/A(추정됨); 또는 (3) 미확정: 배양 데이터 N/A(추적에 대한 손실 또는 칸디다증 또는 칸디다혈증으로 인한 것이 아닌 사망).
치료 후 후속 방문(최대 52일차)
사망한 참가자 수
기간: 52일까지 기준선
52일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8851023

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