Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti anidulafunginu vs. Flukonazol v léčbě pacientů s kandidémií a/nebo jinými formami invazivní kandidózy

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze IIIb, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti anidulafunginu vs. Flukonazol při léčbě pacientů s kandidémií a/nebo jinými formami invazivní kandidózy

Při léčbě pacientů s kandidémií a/nebo jinými formami invazivní kandidózy je anidulafungin přinejmenším stejně účinný a bezpečný jako flukonazol.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na podporu anidulafunginu NDA v Číně Vzhledem k problémům při náboru subjektů, které vedly ke zdlouhavému studiu, se společnost Pfizer Inc. rozhodla předčasně ukončit studii A8851023 na základě doporučení týmu vyššího vedení ze dne 8. listopadu 2011. Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách. Všichni výzkumníci byli od 8. listopadu 2011 ústně informováni studijním týmem, aby co nejdříve zastavili nábor subjektů. Všech 17 zapsaných subjektů bylo sledováno v otázkách bezpečnosti a údaje těchto subjektů nevykazovaly žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost kandidémie nebo invazivní kandidózy.
  • Přítomnost jednoho nebo více příznaků a symptomů akutní houbové infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostávali více než 48 hodin systémové antimykotické léčby pro infekci Candida, pro kterou budou zařazeni.
  • Subjekty s přecitlivělostí na echinokandiny nebo azolovou terapii nebo na pomocné látky léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřený
Lék: Anidulafungin/flukonazol
Anidulafungin: IV, 100 mg denně, předchází úvodní dávka 200 mg v den 1, 14 - 42 dnů Flukonazol: IV/orálně, 400 mg, QD, 14 - 42 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globální odezvou na konci intravenózní léčby (EOIT)
Časové okno: Konec intravenózní léčby (do 42. dne)

Globální odpověď zahrnovala klinický a mikrobiologický úspěch nebo neúspěch. Úspěch – klinický úspěch (definovaný jako vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů invazivní kandidózy) a mikrobiologický úspěch (definovaný jako eradikace druhů Candida přítomných na začátku, jak bylo stanoveno při následné kultivaci, nebo předpokládaná eradikace, pokud byla kultivována údaje nebyly k dispozici [N/A] pro účastníka s úspěšnou klinickou odpovědí).

Selhání – Jakýkoli případ, který nesplnil kritéria úspěchu.
Konec intravenózní léčby (do 42. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globální odezvou na konci léčby (EOT)
Časové okno: Konec léčby (do 42. dne)

Globální odpověď zahrnovala klinický a mikrobiologický úspěch nebo neúspěch. Úspěch – klinický úspěch (definovaný jako vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů invazivní kandidózy) a mikrobiologický úspěch (definovaný jako eradikace druhů Candida přítomných na začátku, jak bylo stanoveno při následné kultivaci, nebo předpokládaná eradikace, pokud byla kultivována data byla N/A pro účastníka s úspěšnou klinickou odpovědí).

Selhání – Jakýkoli případ, který nesplnil kritéria úspěchu.
Konec léčby (do 42. dne)
Procento účastníků s klinickou odezvou na EOIT
Časové okno: Konec intravenózní léčby (do 42. dne)
Klinická odpověď zahrnovala úspěch a neúspěch. Úspěch zahrnoval vyléčení (vymizení známek a příznaků kandidové infekce) a zlepšení (významné, ale neúplné vymizení známek a příznaků kandidové infekce). Selhání definované jako Žádné významné zlepšení známek a symptomů nebo úmrtí kvůli infekci Candida nebo okolnostem zabránilo provedení hodnocení.
Konec intravenózní léčby (do 42. dne)
Procento účastníků s klinickou odezvou na EOT
Časové okno: Konec léčby (do 42. dne)
Klinická odpověď zahrnovala úspěch a neúspěch. Úspěch zahrnoval vyléčení (vymizení známek a příznaků kandidové infekce) a zlepšení (významné, ale neúplné vymizení známek a příznaků kandidové infekce). Selhání definované jako Žádné významné zlepšení známek a symptomů nebo úmrtí kvůli infekci Candida nebo okolnostem zabránilo provedení hodnocení.
Konec léčby (do 42. dne)
Procento účastníků s klinickou odezvou při sledování
Časové okno: Následná návštěva po léčbě (do 52. dne)
Klinická odpověď zahrnovala úspěch a neúspěch. Úspěch zahrnoval vyléčení (vymizení známek a příznaků kandidové infekce) a zlepšení (významné, ale neúplné vymizení známek a příznaků kandidové infekce). Selhání definované jako Žádné významné zlepšení známek a symptomů nebo úmrtí kvůli infekci Candida nebo okolnostem zabránilo provedení hodnocení.
Následná návštěva po léčbě (do 52. dne)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou na EOIT
Časové okno: Konec intravenózní léčby (do 42. dne)
Mikrobiologický úspěch implikuje eradikaci: kultivace negativní pro všechny druhy Candida přítomné na začátku (zdokumentováno) nebo kultivační data nejsou k dispozici (předpokládá se). Mikrobiologické selhání implikuje (1) Perzistence: základní druhy Candida přítomné v opakovaných kulturách (zdokumentováno) nebo údaje o kultuře N/A (předpokládané); (2) Recidiva: základní druhy Candida izolované po eradikaci (zdokumentováno) nebo kultivační údaje nejsou k dispozici (předpokládá se); nebo (3) Neurčité: údaje o kultuře N/A (ztráta následkem sledování nebo úmrtí, které nebylo způsobeno kandidózou nebo kandidémií).
Konec intravenózní léčby (do 42. dne)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou na EOT
Časové okno: Konec léčby (do 42. dne)
Mikrobiologický úspěch implikuje eradikaci: kultivace negativní pro všechny druhy Candida přítomné na začátku (zdokumentováno) nebo kultivační data nejsou k dispozici (předpokládá se). Mikrobiologické selhání implikuje (1) Perzistence: základní druhy Candida přítomné v opakovaných kulturách (zdokumentováno) nebo údaje o kultuře N/A (předpokládané); (2) Recidiva: základní druhy Candida izolované po eradikaci (zdokumentováno) nebo kultivační údaje nejsou k dispozici (předpokládá se); nebo (3) Neurčité: údaje o kultuře N/A (ztráta následkem sledování nebo úmrtí, které nebylo způsobeno kandidózou nebo kandidémií).
Konec léčby (do 42. dne)
Procento účastníků s mikrobiologickou odezvou při sledování
Časové okno: Následná návštěva po léčbě (do 52. dne)
Mikrobiologický úspěch implikuje eradikaci: kultivace negativní pro všechny druhy Candida přítomné na začátku (zdokumentováno) nebo kultivační data nejsou k dispozici (předpokládá se). Mikrobiologické selhání implikuje (1) Perzistence: základní druhy Candida přítomné v opakovaných kulturách (zdokumentováno) nebo údaje o kultuře N/A (předpokládané); (2) Recidiva: základní druhy Candida izolované po eradikaci (zdokumentováno) nebo kultivační údaje nejsou k dispozici (předpokládá se); nebo (3) Neurčité: údaje o kultuře N/A (ztráta následkem sledování nebo úmrtí, které nebylo způsobeno kandidózou nebo kandidémií).
Následná návštěva po léčbě (do 52. dne)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav do dne 52
Výchozí stav do dne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8851023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit