Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anidulafungin Vs:n tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus. Flukonatsoli kandidemiaa ja/tai muita invasiivisen kandidiaasin muotoja sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe IIb, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus anidulafungiinin tehosta ja turvallisuudesta. Flukonatsoli, kandidemiaa ja/tai muita invasiivisen kandidiaasin muotoja sairastavien potilaiden hoidossa

Anidulafungiini on vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin flukonatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on kandidemia ja/tai muita invasiivisia kandidiaasin muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anidulafungin NDA:n tukeminen Kiinassa Opintojakson pitkittymiseen johtaneiden oppiaineiden rekrytoinnin haasteiden vuoksi Pfizer Inc. on päättänyt keskeyttää kokeen A8851023 ennenaikaisesti ylimmän johdon 8.11.2011 antaman suosituksen perusteella. Päätös oikeudenkäynnin keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuussyihin. Tutkimusryhmä ilmoitti kaikille tutkijoille suullisesti 8. marraskuuta 2011 lähtien, jotta tutkimushenkilöiden rekrytointi lopetettaisiin mahdollisimman pian. Kaikkia 17 tutkimushenkilöä on seurattu turvallisuusasioissa, eikä näiden koehenkilöiden tiedoissa ilmennyt turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Candidemia tai invasiivinen kandidiaasi.
  • Yhden tai useamman akuutin sieni-infektion merkit ja oireet esiintyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 48 tuntia systeemistä sienilääkitystä Candida-infektioon, jonka vuoksi heidät otetaan mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ekinokandiineille tai atsolihoidolle tai lääkkeiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: avoin etiketti
Lääke: Anidulafungiini/Flukonatsoli
Anidulafungiini: IV, 100 mg päivässä, jota edeltää 200 mg:n aloitusannos päivänä 1, 14 - 42 päivää Flukonatsoli: IV / Suun kautta, 400 mg, QD, 14 - 42 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on globaali vaste suonensisäisen hoidon lopussa (EOIT)
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen hoidon loppu (päivään 42 asti)

Globaali vastaus sisälsi kliinisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen. Onnistuminen - kliininen menestys (määritelty invasiivisen kandidiaasin merkkien ja oireiden häviämisenä tai merkittävänä paranemisena) ja mikrobiologinen menestys (määritelty lähtötilanteessa esiintyvien Candida-lajien hävittämisessä seurantaviljelyssä määritettynä tai oletettuna hävittämisenä, jos viljely on tehty tietoja ei ollut saatavilla [N/A] osallistujalta, jolla oli onnistunut kliininen vaste).

Epäonnistuminen - Mikä tahansa tapaus, joka ei täytä onnistumisen kriteerejä.
Laskimonsisäisen hoidon loppu (päivään 42 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on globaali vastaus hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (päivään 42 asti)

Globaali vastaus sisälsi kliinisen ja mikrobiologisen onnistumisen tai epäonnistumisen. Onnistuminen - kliininen menestys (määritelty invasiivisen kandidiaasin merkkien ja oireiden häviämisenä tai merkittävänä paranemisena) ja mikrobiologinen menestys (määritelty lähtötilanteessa esiintyvien Candida-lajien hävittämisessä seurantaviljelyssä määritettynä tai oletettuna hävittämisenä, jos viljely on tehty tiedot olivat N/A osallistujalle, jolla oli onnistunut kliininen vaste).

Epäonnistuminen - Mikä tahansa tapaus, joka ei täytä onnistumisen kriteerejä.
Hoidon päättyminen (päivään 42 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste EOIT:ssä
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen hoidon loppu (päivään 42 asti)
Kliininen vastaus sisälsi onnistumisen ja epäonnistumisen. Menestykseen sisältyi Cure (candida-infektion merkkien ja oireiden häviäminen) ja Improvement (merkittävä, mutta epätäydellinen Candida-infektion merkkien ja oireiden häviäminen). Epäonnistuminen, joka määritellään: Merkittäviä ja oireiden parannuksia tai Candida-infektiosta tai olosuhteista johtuvaa kuolemaa ei esti arvioinnin tekeminen.
Laskimonsisäisen hoidon loppu (päivään 42 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste EOT:ssa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (päivään 42 asti)
Kliininen vastaus sisälsi onnistumisen ja epäonnistumisen. Menestykseen sisältyi Cure (candida-infektion merkkien ja oireiden häviäminen) ja Improvement (merkittävä, mutta epätäydellinen Candida-infektion merkkien ja oireiden häviäminen). Epäonnistuminen, joka määritellään: Merkittäviä ja oireiden parannuksia tai Candida-infektiosta tai olosuhteista johtuvaa kuolemaa ei esti arvioinnin tekeminen.
Hoidon päättyminen (päivään 42 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste seurannassa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seurantakäynti (52 päivään asti)
Kliininen vastaus sisälsi onnistumisen ja epäonnistumisen. Menestykseen sisältyi Cure (candida-infektion merkkien ja oireiden häviäminen) ja Improvement (merkittävä, mutta epätäydellinen Candida-infektion merkkien ja oireiden häviäminen). Epäonnistuminen, joka määritellään: Merkittäviä ja oireiden parannuksia tai Candida-infektiosta tai olosuhteista johtuvaa kuolemaa ei esti arvioinnin tekeminen.
Hoidon jälkeinen seurantakäynti (52 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen vaste EOIT:ssä
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen hoidon loppu (päivään 42 asti)
Mikrobiologinen menestys edellyttää hävittämistä: viljelmä negatiivinen kaikille lähtötilanteessa esiintyville Candida-lajeille (dokumentoitu) tai viljelytiedot N/A (oletettu). Mikrobiologinen epäonnistuminen tarkoittaa (1) Pysyvyys: lähtötilanne Candida-lajeja esiintyy toistuvissa viljelmissä (dokumentoitu) tai viljelytiedot N/A (oletettu); (2) Uusiutuminen: perustilan Candida-lajit, jotka on eristetty hävittämisen jälkeen (dokumentoitu), tai viljelytiedot ei ole käytettävissä (oletettu); tai (3) Määrittelemätön: viljelytiedot N/A (seurannan menetys tai kuolema, joka ei johtunut kandidiaasista tai kandidemiasta).
Laskimonsisäisen hoidon loppu (päivään 42 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen vaste EOT:ssa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (päivään 42 asti)
Mikrobiologinen menestys edellyttää hävittämistä: viljelmä negatiivinen kaikille lähtötilanteessa esiintyville Candida-lajeille (dokumentoitu) tai viljelytiedot N/A (oletettu). Mikrobiologinen epäonnistuminen tarkoittaa (1) Pysyvyys: lähtötilanne Candida-lajeja esiintyy toistuvissa viljelmissä (dokumentoitu) tai viljelytiedot N/A (oletettu); (2) Uusiutuminen: perustilan Candida-lajit, jotka on eristetty hävittämisen jälkeen (dokumentoitu), tai viljelytiedot ei ole käytettävissä (oletettu); tai (3) Määrittelemätön: viljelytiedot N/A (seurannan menetys tai kuolema, joka ei johtunut kandidiaasista tai kandidemiasta).
Hoidon päättyminen (päivään 42 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen vaste seurannassa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seurantakäynti (52 päivään asti)
Mikrobiologinen menestys edellyttää hävittämistä: viljelmä negatiivinen kaikille lähtötilanteessa esiintyville Candida-lajeille (dokumentoitu) tai viljelytiedot N/A (oletettu). Mikrobiologinen epäonnistuminen tarkoittaa (1) Pysyvyys: lähtötilanne Candida-lajeja esiintyy toistuvissa viljelmissä (dokumentoitu) tai viljelytiedot N/A (oletettu); (2) Uusiutuminen: perustilan Candida-lajit, jotka on eristetty hävittämisen jälkeen (dokumentoitu), tai viljelytiedot ei ole käytettävissä (oletettu); tai (3) Määrittelemätön: viljelytiedot N/A (seurannan menetys tai kuolema, joka ei johtunut kandidiaasista tai kandidemiasta).
Hoidon jälkeinen seurantakäynti (52 päivään asti)
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 52
Lähtötilanne päivään 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8851023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa