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Um estudo da eficácia e segurança da anidulafungina vs. Fluconazol no tratamento de pacientes com candidemia e/ou outras formas de candidíase invasiva

6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase Iiib, Aberto, Randomizado, Multicêntrico da Eficácia e Segurança da Anidulafungina Vs. Fluconazol, no tratamento de indivíduos com candidemia e/ou outras formas de candidíase invasiva

No tratamento de pacientes com candidemia e/ou outras formas de candidíase invasiva, a anidulafungina é pelo menos tão eficaz e segura quanto o fluconazol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para apoiar o NDA de anidulafungina na China Devido aos desafios no recrutamento de sujeitos, resultando em curso de estudo prolongado, a Pfizer Inc. decidiu encerrar o estudo A8851023 prematuramente com base na recomendação da equipe de gerenciamento sênior em 8 de novembro de 2011. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança. Todos os investigadores foram informados verbalmente pela equipe do estudo desde 8 de novembro de 2011 para interromper o recrutamento do sujeito o mais rápido possível. Todos os 17 indivíduos inscritos foram acompanhados em questões de segurança e nenhuma preocupação de segurança foi apresentada pelos dados desses indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital / Department of Infectious Disease
      • Shanghai, China, 200040
        • Institute of Antibiotics, Hua Shan Hospital, Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Respiratory Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Hemotology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University/Department of Hematology
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir run run shaw hospital, Affiliated with school of medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de candidemia ou candidíase invasiva.
  • Presença de um ou mais sinais e sintomas de infecção fúngica aguda.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam mais de 48 horas de tratamento antifúngico sistêmico para a infecção por Candida para a qual serão inscritos.
  • Indivíduos com hipersensibilidade a equinocandinas ou terapia com azóis ou excipientes de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rótulo aberto
Medicamento: Anidulafungina/Fluconazol
Anidulafungina: IV, 100 mg diariamente precedido por uma dose inicial de 200 mg no Dia 1, 14 - 42 dias Fluconazol: IV/Oral, 400 mg, QD, 14 - 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta global ao final do tratamento intravenoso (EOIT)
Prazo: Fim do tratamento intravenoso (até o dia 42)

A resposta global incluiu sucesso ou falha clínica e microbiológica. Sucesso - sucesso clínico (definido como a resolução ou melhora significativa dos sinais e sintomas da candidíase invasiva) e sucesso microbiológico (definido como a erradicação das espécies de Candida presentes na linha de base, conforme determinado na cultura de acompanhamento, ou a erradicação presumida, se a cultura dados não estavam disponíveis [N/A] para um participante com uma resposta clínica bem-sucedida).

Falha - Qualquer caso que não atendeu aos critérios de sucesso.
Fim do tratamento intravenoso (até o dia 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta global no final do tratamento (EOT)
Prazo: Fim do tratamento (até o dia 42)

A resposta global incluiu sucesso ou falha clínica e microbiológica. Sucesso - sucesso clínico (definido como a resolução ou melhora significativa dos sinais e sintomas da candidíase invasiva) e sucesso microbiológico (definido como a erradicação das espécies de Candida presentes na linha de base, conforme determinado na cultura de acompanhamento, ou a erradicação presumida, se a cultura os dados foram N/A para um participante com uma resposta clínica bem-sucedida).

Falha - Qualquer caso que não atendeu aos critérios de sucesso.
Fim do tratamento (até o dia 42)
Porcentagem de participantes com resposta clínica na EOIT
Prazo: Fim do tratamento intravenoso (até o dia 42)
A resposta clínica incluiu sucesso e falha. O sucesso incluiu cura (resolução dos sinais e sintomas da infecção por Candida) e melhora (resolução significativa, mas incompleta dos sinais e sintomas da infecção por Candida). Falha definida como Nenhuma melhora significativa nos sinais e sintomas ou morte devido à infecção por Candida ou circunstâncias impediram que uma avaliação fosse feita.
Fim do tratamento intravenoso (até o dia 42)
Porcentagem de participantes com resposta clínica ao EOT
Prazo: Fim do tratamento (até o dia 42)
A resposta clínica incluiu sucesso e falha. O sucesso incluiu cura (resolução dos sinais e sintomas da infecção por Candida) e melhora (resolução significativa, mas incompleta dos sinais e sintomas da infecção por Candida). Falha definida como Nenhuma melhora significativa nos sinais e sintomas ou morte devido à infecção por Candida ou circunstâncias impediram que uma avaliação fosse feita.
Fim do tratamento (até o dia 42)
Porcentagem de participantes com resposta clínica no acompanhamento
Prazo: Visita de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 52)
A resposta clínica incluiu sucesso e falha. O sucesso incluiu cura (resolução dos sinais e sintomas da infecção por Candida) e melhora (resolução significativa, mas incompleta dos sinais e sintomas da infecção por Candida). Falha definida como Nenhuma melhora significativa nos sinais e sintomas ou morte devido à infecção por Candida ou circunstâncias impediram que uma avaliação fosse feita.
Visita de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 52)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica na EOIT
Prazo: Fim do tratamento intravenoso (até o dia 42)
O sucesso microbiológico implica na erradicação: cultura negativa para todas as espécies de Candida presentes na linha de base (documentado) ou dados de cultura N/A (presumido). A falha microbiológica implica (1) persistência: espécies de Candida de linha de base presentes em culturas repetidas (documentadas) ou dados de cultura N/A (presumível); (2) Recorrência: linha de base de espécies de Candida isoladas após a erradicação (documentado), ou dados de cultura N/A (presumido); ou (3) Indeterminado: dados de cultura N/A (perda de seguimento ou óbito não decorrente de candidíase ou candidemia).
Fim do tratamento intravenoso (até o dia 42)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica no EOT
Prazo: Fim do tratamento (até o dia 42)
O sucesso microbiológico implica na erradicação: cultura negativa para todas as espécies de Candida presentes na linha de base (documentado) ou dados de cultura N/A (presumido). A falha microbiológica implica (1) persistência: espécies de Candida de linha de base presentes em culturas repetidas (documentadas) ou dados de cultura N/A (presumível); (2) Recorrência: linha de base de espécies de Candida isoladas após a erradicação (documentado), ou dados de cultura N/A (presumido); ou (3) Indeterminado: dados de cultura N/A (perda de seguimento ou óbito não decorrente de candidíase ou candidemia).
Fim do tratamento (até o dia 42)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica no acompanhamento
Prazo: Visita de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 52)
O sucesso microbiológico implica na erradicação: cultura negativa para todas as espécies de Candida presentes na linha de base (documentado) ou dados de cultura N/A (presumido). A falha microbiológica implica (1) persistência: espécies de Candida de linha de base presentes em culturas repetidas (documentadas) ou dados de cultura N/A (presumível); (2) Recorrência: linha de base de espécies de Candida isoladas após a erradicação (documentado), ou dados de cultura N/A (presumido); ou (3) Indeterminado: dados de cultura N/A (perda de seguimento ou óbito não decorrente de candidíase ou candidemia).
Visita de acompanhamento pós-tratamento (até o dia 52)
Número de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até o dia 52
Linha de base até o dia 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8851023

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